摘要
目的：研究葛黄片的制备工艺和质量标准。 方法： (1)采用单因素试验结合星点设计的方法，以葛根素含量、总多糖含量和α-葡萄糖苷酶的综合评分为评价指标优选葛黄片的提取工艺； (2)研究葛黄片的最佳成型工艺，采用星点设计优化成型工艺； (3)制定葛黄片的质量标准：采用薄层色谱法鉴别葛黄片中天花粉、葛根、黄精等中药的有效成分，采用高效液相色谱法对制剂中葛根素的含量进行测定及方法学考察，采用紫外分光光度法测定制剂中的总多糖成分并进行方法学考察。 结果： (1)单因素试验确定提取时间范围为90~150 min，进入星点试验，确定加水倍数为8~12倍进入星点试验，确定提取次数为两次，浸泡时间为30 min。单因素结合星点试验最终确定葛黄片的最佳水提工艺为：10倍量水连续回流提取2次，每次提取120 min； (2)综合评分法考察稀释剂种类及用量，确定微晶纤维素为稀释剂种类，用量为25%最佳。崩解剂用量及加入方式的筛选确定加入量为2%的聚乙烯吡咯烷酮K30，加入方式为内外加法。润湿剂乙醇浓度的筛选确定75%乙醇为最佳润湿剂乙醇浓度，根据以上试验确定进入星点试验的范围为：稀释剂微晶纤维素20%~30%，崩解剂聚乙烯吡咯烷酮K30用量为1%~3%，润湿剂乙醇浓度为70%~80%。星点设计最终确定葛黄片的最佳成型工艺为：以70%的乙醇为润湿剂，加入30%的稀释剂微晶纤维素和2%的崩解剂聚乙烯吡咯烷酮K30； (3)对全方药材进行薄层色谱鉴别，最终建立了制剂中葛根、黄精、天花粉、玄参四味药的薄层色谱鉴别方法；采用高效液相色谱法测定葛根素的含量，以甲醇-0.2%磷酸(22:78）为流动相，紫外检测器的检测波长为250 nm，柱温为30℃，流量为1.0 mL/min；采用紫外分光光度法测定总多糖含量，检测波长为486 nm。 结论：葛黄片生产工艺合理、可行；制订的质量标准准确性及重现性好，能有效的进行制剂的质量控制。
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