摘要
目的：研究调经养颜胶囊用于气血两虚兼血瘀型月经过少的有效性及安全性，为其临床推广提供依据。 方法：选取自2016年12月至2017年2月于妇产科就诊的月经过少，符合气血两虚兼血瘀证型的患者共288例，采用中心分层、区组随机化、双盲方法，按照3∶1的比例将受试者随机分配至：试验组为216例，对照组72例。试验组：于月经干净后开始服用调经养颜胶囊，一次4粒，一日3次，连续服用21天，经期停药，并同时服用八珍益母胶囊模拟剂，一共服用3个月经周期;对照组：于月经干净后开始服用八珍益母胶囊，一次3粒，一日3次。月经干净后服药，连续服用21天，经期停药，并同时服用调经养颜胶囊模拟剂，一共服用3个月经周期;通过彩超观察两组患者服药前后排卵期子宫内膜厚度的变化，通过女性内分泌激素检查观察两组患者服药前后月经期基础激素水平的变化;以及观察服药前的甲状腺功能，服药前后的的血常规、肝肾功、凝血项目、大小便常规、心电图等指标，进行安全性指标的检测，并记录合并用药及不良事件。 结果：试验组实际完成该试验203例，失访13例，对照组实际完成试验67例，失访5例。(1)两组人员在年龄、民族、职业、婚姻状况、BMI、孕产史构成上无差异(p＞0.05)。两组患者在用药依从性上差异无统计学意义(p＞0.05)，并且两组患者的用药依从性良好，都＞80％。(2)两组患者在经过治疗后月经失血图评分逐渐增高，均大于25分，其月经失血图评分的增长具有统计学意义(p＜0.05)，且试验组月经失血图评分高于对照组。(3)经治疗后，两组患者的中医证候评分逐渐降低，且在第三次治疗结束后，试验组中医证候评分低于对照组，差异有统计学意义(p＜0.05)，说明试验组对中医证候（气血两虚兼血瘀）的改善优于对照组。(4)两组患者治疗结束时，试验组的痊愈率、愈显率、总有效率均高于对照组，试验组（调经养颜胶囊）的中医证候评分总有效率为86.60％，明显高于对照组（八珍益母胶囊）治疗的有效率79.37％。(5)试验组（调经养颜胶囊）的中医单项证候疗效略优于对照组（八珍益母胶囊）。其中，试验组（调经养颜胶囊）针对面色黯淡、暗斑的愈显率为96.73％，显著高于对照组（八珍益母胶囊）的愈显率90.14％，有显著统计学差异（p＜0.05）。(6)两组患者用药前后女性内分泌激素水平得到了改善，子宫内膜厚度较前增加，月经错后复常率提高，在统计学上无差异(p＞0.05)，且试验组疗效优于对照组。 结论：(1)调经养颜胶囊可明显增加月经量，改善气血两虚兼血瘀的状态，对面色晦暗、有色斑的患者起到养颜祛斑的作用。(2)调经养颜胶囊能改善女性内分泌激素水平，增加子宫内膜厚度，改善月经错后复常率。(3)调经养颜胶囊治疗月经过少（气血两虚兼血瘀）安全有效，可广泛应用于临床。
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