摘要
目的:观察三才连梅颗粒治疗单用二甲双胍控制不佳的2型糖尿病（气阴两虚型）的有效性及安全性。 方法：釆用随机、平行对照、多中心的研究方法，纳入单用二甲双胍控制不佳（7.5％≤HbA1c≤9.5%）的2型糖尿病患者100例，随机分为试验组（三才连梅组）50例及对照组（阿卡波糖组）50例。在糖尿病饮食、运动干预的基础上，试验组予二甲双胍联合三才连梅颗粒治疗，对照组予二甲双胍联合阿卡波糖治疗。经过12周干预后，观察分析两组在药物干预前后FPG、2hPG、HbA1c、BMI、血脂、胰岛素、HOMA指数、证候积分等相关指标的变化，并作出疗效评价；化验血常规、肝肾功，检查心电图，记录不良反应，并作出安全性分析。 结果：1.两组FPG、2hPG、HbA1c及OGTT各点血糖水平均显著降低（P＜0.01），治疗后组间比较无差异（P＞0.05）。2.两组BMI水平均显著降低（P＜0.01），治疗后组间比较无差异（P＞0.05）。3.三才连梅组TC及LDL-C水平显著降低（P＜0.01），TG和HDL-C变化无差异（P＞0.05）。阿卡波糖组血脂变化均无差异（P＞0.05），治疗后组间比较无差异（P＞0.05）。4.三才连梅组1hINS、2hINS水平升高，3hINS水平降低，差异有统计学意义（P＜0.05)，FINS水平变化无差异（P＞0.05）。阿卡波糖组胰岛素水平变化无差异（P＞0.05)。治疗后组间比较无差异（P＞0.05)。5.两组HOMA-β均上升，三才连梅组差异有显著统计学意义（P＜0.01），阿卡波糖组有统计学意义（P＜0.05）。两组HOMA-IR、ISI变化均无差异（P＞0.05）。治疗后HOMA指数组间比较无差异（P＞0.05）。6.两组中医证候积分均显著下降（P＜0.01），三才连梅组明显优于阿卡波糖组（P＜0.01）。7.两组均未发生任何严重不良事件。三才连梅组不良事件发生率（12%）明显低于阿卡波糖组（28%）（P＜0.05)。 结论：三才连梅颗粒治疗单用二甲双胍控制不佳的2型糖尿病，降糖疗效与阿卡波糖相当，能有效降低体重，调节血脂，改善临床症状和胰岛功能，具有良好的耐受性与安全性。
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