摘要
本论文主要由“甲状腺结节证治规律探讨”和“甲状腺结节中医PRO量表的研究”两部分组成。 第一部分 甲状腺结节证治规律探讨 目的:通过对临床病例的整理与挖掘，探索甲状腺结节的辨证分型、治则治法、常用药物。 方法:本研究纳入病例均来自中国中医科学院广安门医院2016年1月至2017年12月在内分泌病房及门诊的甲状腺结节患者，合计180例。对所有纳入的病例进行文本信息提取，提取内容包括:辨证分型、症状、用药等信息，建立原始信息库，分别对各项内容进行汇总与统计。文本信息采用SAS编程导入数据库，参考《中医内科学》、《中医诊断学》、《中医外科学》、《中药学》教材中的规范化描述，规范提取的病例信息中的病名、症状、药物名，将规范后的文本及计数信息录入Microsoft office Excel2010，建立患者构成表、症状统计表、药物汇总表、证型统计表。利用Spss24.0对提取的计数资料进行频数、频率的统计，症状计数材料的聚类分析及主因子提取，同时结合spss modeler18.0对频数统计后的药物计数资料进行关联分析，分析统计结果。 结果:(1)通过症状的频数分析、系统聚类分析及主因子提取的结果，将甲状腺结节常见证型分成五类包括:肝郁痰凝，主症为:颈部胀闷、病情随情绪波动、胸闷、情绪不畅、善太息、咽部异物感、脉弦、苔白腻。气阴两虚，主症为:心悸、腰膝酸软、盗汗、五心烦热、烘热多汗、失眠多梦、口燥咽干、脉细。肝火旺盛，主症为:怕热多汗、烦躁易怒、性情急躁、舌红、口苦、苔黄、脉弦数。痰瘀互结，主症为:颈部憋闷刺痛、胁肋刺痛、舌黯红、舌有瘀斑、瘀点。脾肾阳虚，主症为:面色不华、四肢不温、便溏、纳差、面浮肢肿、神疲倦怠、少气懒言、脉沉迟。 (2)本研究病例中共使用16类药物，其中出现频次较高的前10位药别是:化痰利咽药、理气药、活血化瘀药、祛风药、清热药、祛湿药、补阴药、补阳药、补气药、安神药。常见的治法为行气化痰、化痰散结、化痰祛瘀、清热化痰、化痰祛风、清热祛风、气阴双补、祛湿化痰、温阳化痰、行气温阳等。 (3)通过对高频使用的药物进行关联分析可知:浙贝使用频率最高，其次为夏枯草、柴胡、郁金、莪术、三棱、半夏、牡蛎、瓜蒌、山慈菇等。药物使用关系最常见的为相须，常用的药对为:浙贝和山慈菇、浙贝和半夏、浙贝和猫爪草、浙贝和白芥子、郁金和柴胡、三棱和莪术;药物使用关系为相伍时，常用的药对为:浙贝和柴胡、浙贝和郁金、浙贝和乳香、浙贝和牡蛎、浙贝和莪术。 结论:通过对临床病例的信息挖掘可将甲状腺结节分为:肝郁痰凝、痰瘀互结、气阴两虚、肝火旺盛、脾肾阳虚五种常见证型。常用的治法为:化痰理气散结、活血化瘀。常用的药物为:浙贝、夏枯草、柴胡、郁金、莪术、三棱、半夏、牡蛎、瓜蒌、山慈菇等。 第二部分 甲状腺结节中医PRO量表的研究 目的:在中医理论指导下，遵循患者结局报告的研制方法，建立中医甲状腺结节患者结局报告量表，为甲状腺结节临床疗效评价提供参考。 方法:成立量表研究工作组。确定目标量表的特征，基于中医甲状腺结节的病因病机、临床表现，运用脏腑、八纲及气血阴阳辨证，结合量表研制的理论，建立甲状腺结节患者结局报告量表的理论框架。在理论框架指导下，运用文献整理、病案分析、患者访谈、专家咨询的方法，形成量表条目池。由研究小组成员对条目池进行初步筛选，初步形成的条目池以条目池中的指标条目为基础，发展出相应的问题条目，在规定了反应尺度和量表基本格式后，进行患者认知测试，根据测试的结果对量表的长度、语言等做出相应的调整后，形成初选量表。按照分层抽样的方法抽取中国中医科学院广安门医院甲状腺结节患者200人，利用上述初选量表，开展预调查，对预调查的数据资料进行离散趋势、t检验、相关系数法、克朗巴赫系数分析、因子分析法的分析，根据分析结果对初选条目池中的条目进行筛选后，再对筛选后的量表进行信度与效度的检验，形成终选量表。 结果:以中医理论为基础，遵循PRO量表研制理论，建立了以五脏一体、天人相应、七情相关、人与社会相统一等为核心的中医甲状腺结节患者结局报告量表的理论框架。形成的初选量表具有35个条目，涵盖4个领域，9个方面，其中生理领域条目21个，心理领域条目8个，独立性领域条目3个和社会领域条目3个。小范围的临床测试，实验中按照分层抽样的原理共发放量表200份，回收200份，回收率100％。形成的终选量表具有30个条目，包含4个领域，9个方面。总表的Cronbach'sα系数为0.892;生理领域Cronbach'sα系数为0.816;心理领域Cronbach'sα系数为0.701;独立领域Cronbach'sα系数为0.775;社会领域Cronbach'sα系数为0.756。折半信度结果:斯皮尔曼-布朗系数，总体为0.888;生理领域为0.834;心理领域为0.729;独立领域为0.931;社会领域为0.846。内容效度在进行条目与该领域得分及其它各领域得分的相关性分析后，结果显示量表各条目与其所在领域相关性系数均大于0.4，并且与其余领域相关性较低，提示量表具有较好的内容效度;结构效度检验结果显示在对量表进行因子分析后，提取了5个主成分，其中超过91％的条目可以被提取的公因子解释，提示量表具有良好的结构效度。 结论:本研究研制出的PRO量表具有良好的信度、效度，可用于甲状腺结节临床疗效的评价。
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