摘要
妇炎平栓剂是由赤芍、延胡索、丹参、三棱、莪术、红藤、皂角刺、败酱草、川楝子共九味中药组成的中药复方制剂，具有清热利湿、抑菌消炎、活血化瘀、化滞通络的功效，主要用于慢性盆腔炎的治疗。 妇炎平栓剂来源于临床经验方，其原剂型为灌肠剂。本课题根据其临床使用特点，运用现代制药技术，将灌肠剂改制成栓剂，并从妇炎平栓剂的制备和质量控制两方面进行了系统的研究。根据组方中各药的主要有效成分不同，采取不同的提取方法:根据莪术、川楝子含有的有效成分为挥发油类，确定用水蒸汽蒸馏法提取，通过单因素试验对溶媒用量和提取时间分别进行了考察;根据丹参中脂溶性成分为该药的主要有效成分，确定醇提取方法，并通过正交实验设计对其提取工艺进行了考察;根据赤芍、延胡索等6味中药材所含有效成分多为水溶性成分，采取水提醇沉的方法提取精制，用正交试验以双指标综合评分方法优选水提醇沉工艺，确定了最佳工艺参数条件;同时对妇炎平栓剂的成型工艺进行了全面系统的研究，建立了科学合理的工艺技术路线。 为确保制剂的质量可控，充分利用现代分析手段对妇炎平栓剂的质量标准进行了研究。利用薄层色谱法(TLC)对制剂中中赤芍、延胡索等六味药进行TLC鉴别，采用高效液相色谱法(HPLC)对君药赤芍中芍药苷的进行含量测定，并进行方法学考察，全面建立起了妇炎平栓剂的质量标准体系。 本文研究结果表明该制剂制备工艺合理可行，质量可控，成品质量基本稳定。可为妇炎平栓剂的新药开发和研制奠定坚实的基础。
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