摘要
目的： 基于高质量的随机对照临床试验（RandomizedControlledTrial，RCT），采用系统评价和meta分析方法评价中药对急性脑梗死（AcuteIschemicStroke，AIS）患者的临床疗效及安全性。 方法： 检索从开始至2018年11月为止PubMed、WebofScience、theCochraneDatabase、EMBASE、中国知网、万方医学数据库、维普和中国生物医学文献数据库的有关中药治疗AIS的RCT文献。治疗组为中药治疗+基础治疗；对照组为中药安慰剂+基础治疗或单纯基础治疗。主要结局指标为死亡率和日常生活依赖程度，次要结局指标为临床有效率、神经功能缺损和不良反应。文献质量评价方法采用“Cochrane纳入的随机对照试验文献质量评价标准”，纳入的文献评分≥4分。使用RevMan5.3软件进行meta分析。 结果： 共纳入40篇文献涉及6455名患者。纳入的研究质量评价平均为4.35分。 1.主要结局指标 1.1死亡率：2个RCT为中药治疗+基础治疗与基础治疗比较，meta分析结果示，中药治疗可显著降低AIS患者死亡率（n=738,RR0.31,95%CI:0.13~0.76,P=0.01，I2=0%）；有1篇为安慰剂对照研究，随访大于3月，结果显示两组死亡率无统计学差异。 1.2日常生活依赖程度：与基础治疗比较，Meta分析11个RCT结果显示，中药治疗可以提高AIS患者BI指数（n=742,MD：10.14,95%CI:9.35~10.93,P＜0.001，I2=0%）；3篇结果显示中药治疗可以降低mRs（n=200,MD：-0.34,95%CI:-0.63~-0.05,P＜0.005，I2=0%）。有5篇研究使用安慰剂对照，2篇结果显示中药治疗组可显著提高BI指数（P＜0.05），其余3篇均为无显著性差异。 2.次要结局指标 2.1临床有效率：与基础治疗组比较，Meta分析21个RCT显示，中药治疗临床有效率有显著性差异（n=1839,OR3.55,95%CI:2.66~4.74,P＜0.001，I2=0%）。 2.2中医证候积分：与基础治疗比较，Meta分析6个RCT结果显示，中药能显著降低AIS患者中医证候积分（n=413,MD-2.95,95%CI:-3.87~-2.03,P＜0.001，I2=33%）。 2.3神经功能缺损改善：21篇以中药治疗与基础治疗比较，其中2篇未提供原始数据，对19篇文献进行Meta分析结果显示，中药治疗可显著改善AIS患者NHISS评分（n=1385,MD：-2.09,95%CI:-2.36~-1.82,P＜0.01，I2=40%）。有5篇为中药组与安慰剂组比较，对其中2篇进行Meta分析提示中药比安慰剂可明显改善患者的神经功能缺损症状，差异显著（n=571,MD：-92,95%CI:-1.59~-0.25,P＜0.01，I2=0%），有3篇未提供原始数据，均为阴性结果（P＞0.05）。 2.4不良反应：16篇文献报告了不良反应，最常见的不良反应为腹泻、皮疹、恶心等；无死亡、致残严重不良反应报告。 2.5常用中药成分：在纳入的研究中，使用频率最多的14种中药由高到低排列为：黄芪、水蛭、地龙、当归、川芎、红花、赤芍、胆南星、大黄、半夏、丹参、甘草、桃仁和三七。 结论： 与基础治疗比较，中药治疗可降低AIS患者死亡率，提高患者日常生活能力，提高临床有效率，降低神经功能缺损程度，安全性良好；与中药安慰剂比较，仅1篇报道了中药对患者死亡率的影响无差异，能否改善日常生活依赖程度及神经功能缺损结果尚有矛盾，还需要高质量的研究来进一步证实某一中药或复方的疗效与安全性。
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