摘要
目的：参麦胶囊处方是由人参茎叶、红参、麦冬三味中药组成，本研究主要是优化参麦胶囊制剂工艺，并对其成品的质量标准及初步药效学进行研究。 方法：（1）红参、麦冬合提液纯化工艺以人参皂苷Rb1为指标，考察并确定样品最大上样量、纯化水冲洗糖类体积及乙醇洗脱皂苷体积，确定最佳的纯化条件。磷脂复合工艺以复合率为评价指标结合正交实验设计，确定最佳磷脂复合工艺。参麦胶囊成型工艺以吸湿性、颗粒一次成型率为评价指标确定辅料的种类、最优比例及辅料的用量；通过单因素试验并结合正交试验，以送料变频、压片变频、制粒变频为自变量，颗粒一次成型率为因变量，优化参麦胶囊干法制粒工艺参数。（2）质量标准研究：为保证参麦胶囊该产品的质量，本章主要采用薄层色谱法对参麦胶囊中的三味中药进行定性鉴别；采用高效液相色谱法同时对20（S）-人参皂苷Rg3、20（R）-人参皂苷Rg3、20（S）-人参皂苷Rh2、20（R）-人参皂苷Rh2进行含量测定并进行了方法学的验证，采用紫外-可见分光光度法对参麦胶囊中总皂苷进行含量测定及进行胶囊剂的一般检查，初步建立其质量标准。（3）本研究试图通过分离小鼠脾淋巴细胞、CCK-8法检测参麦胶囊联合环磷酰胺给药对脾淋巴细胞的增殖影响以及免疫荧光法检测其对细胞因子释放的影响，通过环磷酰胺（CTX）造成小鼠免疫力低下的模型，检测了小鼠的脾脏及胸腺指数的变化及小鼠的碳廓清功能、血清溶血素及超敏反应，探讨参麦胶囊提升机体免疫力的作用。 结果：（1）红参、麦冬合提纯化工艺的最佳参数：用AB-8大孔吸附树脂（60-16目）纯化，当柱体积为25mL时，最大上样量为72mL（上样液为1g/mL相当于含药材量），纯化水冲洗4倍柱体积，乙醇洗脱3倍柱体积得到皂苷类成分，流速均为1BV/h。磷脂复合工艺确定最佳工艺条件为：反应时间1h，反应温度50℃，药脂比1∶0.02，药物浓度0.75g/mL。参麦胶囊成型工艺：辅料为微晶纤维素与淀粉（3∶2）混合，辅料用量为30%；最佳制粒工艺参数为：送料变频30Hz、压片变频15Hz、制粒变频10Hz，即得参麦胶囊成品。（2）初步建立了参麦胶囊中人参茎叶、红参、麦冬的薄层鉴别方法；建立了高效液相色谱法同时对参麦胶囊中的20（S）-人参皂苷Rg3、20（R）-人参皂苷Rg3、20（S）-人参皂苷Rh2、20（R）-人参皂苷Rh2含量测定的方法；建立了紫外-可见分光光度法对参麦胶囊中总皂苷进行含量测定的方法。（3）参麦胶囊可以促进ConA和LPS刺激的免疫低下脾淋巴细胞IL-2和IL-4的分泌；促进免疫低下小鼠脾脏及胸腺指数的增加；中、低剂量组对环磷酰胺所致免疫低下小鼠碳廓清功能、血清溶血素及迟发型超敏反应具有明显促进和保护作用。 结论：本课题对参麦胶囊制剂工艺进行研究，建立了稳定可行的红参、麦冬纯化工艺、参麦胶囊磷脂复合工艺及成型工艺；初步建立了参麦胶囊的质量标准，为产品的质量提供了一定依据；其药效学表明参麦胶囊能够增强免疫低下小鼠的体液免疫和细胞免疫功能，有增加小鼠血清中IL-2含量的作用，具有提高免疫力的作用。
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