摘要
目的研究活血醒脑片的制备工艺及质量标准，为活血醒脑片的应用开发奠定基础。 方法与结果以人参皂苷Rg1、Re总含量、芦荟大黄素含量、干膏率为考察指标，采用单因素和正交试验相结合的方法来进行活血醒脑片乙醇提取工艺的筛选，最终确定提取工艺为：人参、盐巴戟天加入8倍总饮片量的75%乙醇，进行回流提取3次，每次1.5h，过滤之后合并滤液并进行回收乙醇，浓缩并干燥。以挥发油的得率为指标，单因素筛选川芎、当归挥发油提取工艺为：川芎、当归两味药材加5倍水，回流提取10h。以挥发油、冰片包结率为指标，采用正交试验优选挥发油、冰片包结工艺为挥发油：β-CD为1:12，加2.1倍量水，研磨5h。以淫羊藿苷及干膏率为指标，采用单因素及正交试验优选活血醒脑片的水提工艺：醇提后人参、巴戟天、提取挥发油后的川芎、当归与淫羊藿合并，加入总饮片量的16倍量水，进行回流提取3次，每次1.5h，过滤，合并滤液并浓缩，干燥。以水蛭、地龙的提取物中抗凝血酶活性为指标，采用单因素及正交试验筛选最佳提取工艺为：水蛭、地龙两味中药加入10倍量60%的乙醇浸泡15h，进行回流提取2次，每次1h，过滤，合并滤液减压回收乙醇，减压干燥。合并提取的三份干膏粉碎成细粉。分别以成型率、粒度比、流动性、脆碎度、崩解时限为指标，筛选辅料种类，乙醇浓度。成型工艺为：无辅料制粒，乙醇浓度为95%。外加0.3%硬脂酸镁压片。制剂的质量标准研究中，对处方中的人参、当归、川芎、地龙、冰片等药味进行了TCL鉴别。采用HPLC法对淫羊藿苷的含量进行了测定，利用HPLC法进行制剂的指纹图谱研究。方法可行，质量可控。 结论本试验筛选的活血醒脑片制备工艺合理，片剂质量标准切实可控，为活血醒脑片的开发奠定了基础。
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