摘要
目的：七白散面膜是古方新用的典型案例，作为美白祛斑的良方，其应用广泛，但是由于传统七白散剂历来以散剂形式敷面使用，方法性欠佳，活性成分不易溶出，导致使用颇受局限。本课题将其进行剂型改革研究成七白散面膜，并对其辅料进行筛选及优化，从而建立七白散面膜的制备工艺；同时，建立其质量控制标准，进行初步的透皮特性和安全性评价。 方法：①采用单因素实验法和正交设计法，对成膜剂、保湿剂、乳化剂的种类和用量以及七白散加入比例进行考察；②采用薄层色谱图(TLC)对白芷、白芍进行定性鉴别；通过色谱条件、系统适应性条件和方法学验证，建立欧前胡素和芍药苷的HPLC测定方法③本课题以家兔离体皮肤以及竖直式Franz扩散池模拟人体皮肤以及皮肤内外的生理环境，以渗透速率常数J为考察指标，筛选接受液介质以及促渗剂，为保证安全用药，本课题对七白散面膜进行皮肤刺激性和皮肤过敏性研究。 结果：①优化七白散面膜配方，结果为：CMC-Na/明胶4.5%、透明质酸0.5%，山梨醇4%、单甘油硬脂酸0.8%、七白散4.0%。②供试品薄层色谱在与对照品色谱和对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点；③采用高相液相色谱法(HPLC)进行含量测定，暂定七白散面膜每片含欧前胡素不得少于110.00μg、含芍药苷不得少于95.00μg；③结果为40%PEG400生理盐水>20%PEG400生理盐水>20%乙醇生理盐水＞40%乙醇生理盐水，最终选择40%PEG400生理盐水作为接受液介质。丙二醇的最佳添加量为10%，薄荷醇的最佳使用量为3%且效果优于丙二醇，将两者联合使用，当丙二醇：薄荷醇为3:1，效果最优，皮肤刺激性和皮肤过敏性实验结果为七白散面膜具有轻度皮肤刺激性和皮肤过敏性。 结论：①制备的七白散面膜为黄褐色、质地均匀、外观细腻及富有光泽感的剂型。且经耐热、耐寒、室温贮存及离心试验，均无出现分离现象，无变粗，无色泽改变，无沉淀及药物析出；pH计测定面膜膏体的pH值为6.27±0.2。制备工艺合理可行、经济方便；②本课题建立的质量标准操作方便可行、重现性较好、灵敏度高，可作为七白散面膜的质量标准；③七白散的药学研究表明正常皮肤具有轻度刺激性和轻度致敏性，因此皮肤娇嫩或过敏体质人群应当慎用。
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