摘要
目的 本研究第一部分通过对血府逐瘀汤治疗原发性痛经的相关文献进行Meta分析，系统评价血府逐瘀汤治疗原发性痛经的临床疗效和安全性；第二部分通过观察丹红化瘀口服液治疗气滞血瘀型原发性痛经的临床疗效，为气滞血瘀证的证候类中药新药的研究提供方法学参考。 方法 1.Meta分析：计算机检索CNKI、VIP、Wangfang、PubMed、WebofScience、Medline中关于血府逐瘀汤治疗原发性痛经的随机对照试验文献，检索时间从数据库建立至2020年2月。由两名研究者按照纳入排除标准独立筛选文献、提取资料、并对纳入文献进行偏倚风险评估，应用ReviewManager5.3软件进行Meta分析。 2.临床观察：对2017年10月至2018年11月就诊于成都中医药大学附属医院妇科门诊，或通过成都中医药大学QQ群及微信群发布课题广告招募的符合纳入标准的气滞血瘀型原发型痛经患者31例，采用双盲设计，使用中央随机系统将31例受试者分为试验组和对照组，试验组服用丹红化瘀口服液，于月经来潮前5天开始，连续服用7天，10ml/次，3次/日，连续治疗3个月经周期；对照组服用丹红化瘀口服液模拟剂，于月经来潮前5天开始，连续服用7天，10ml/次，3次/日，连续治疗3个月经周期。观察治疗前后两组中医证候疗效、中医证候积分变化、VAS评分变化、CMSS量表积分变化，并进行安全性评价。 结果 1.Meta分析：共纳入文献11篇，包括原发性痛经患者1247例。Meta分析结果为：血府逐瘀汤或血府逐瘀汤联合西药治疗原发性痛经，在改善痛经疗效总有效率方面，疗效优于单用西药或联合西药，差异有统计学意义(P＜0.05)。血府逐瘀汤治疗原发性痛经，在改善中医症状(经前或经期小腹胀痛、乳房胀痛)及疼痛程度上疗效优于单用西药，差异有统计学意义(P＜0.05)。 2.临床观察： (1)VAS评分：治疗1疗程、2疗程、3疗程后，分别比较试验组和对照组两组间VAS评分较治疗前的差值，差异均无统计学意义(P＞0.05)。试验组和对照组第2、3疗程VAS评分与自身治疗前相比均明显降低，差异有统计学意义(P＜0.05)。FAS分析和PPS分析结果一致。 (2)CMSS量表疼痛时间：治疗1疗程、2疗程、3疗程后，分别比较试验组和对照组两组间CMSS量表疼痛时间较治疗前的差值，差异均无统计学意义(P＞0.05)。试验组和对照组第2、3疗程CMSS量表疼痛时间与自身治疗前相比差异有统计学意义(P＜0.05)。FAS分析和PPS分析结果一致。 (3)CMSS量表严重程度：治疗1疗程、2疗程、3疗程后，分别比较试验组和对照组两组间CMSS量表严重程度较治疗前的差值，差异均无统计学意义(P＞0.05)。试验组第1、2、3疗程和对照组第3疗程CMSS量表严重程度与自身治疗前相比降低明显，差异有统计学意义(P＜0.05)。FAS分析和PPS分析结果一致。 (4)中医证候疗效：FAS分析：试验组总有效率为68.75%，其痊愈率0%、显效率25%、有效率43.75%、无效率31.25%，对照组总有效率为46.66%，其显效率13.33%、有效率33.33%、无效率53.34%，两组差异无统计学意义(P＞0.05)。PPS分析：试验组总有效率为73.33%，其痊愈率0%、显效率26.67%、有效率46.66%、无效率26.67%，对照组总有效率为58.33%，其显效率16.66%、有效率41.67%、无效率41.67%，两组差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗1疗程、2疗程、3疗程后，分别比较试验组和对照组两组间中医证候积分较治疗前的差值，差异均无统计学意义(P＞0.05)。试验组中医证候积分第1、2、3疗程、对照组第2、3疗程与自身治疗前相比明显降低，差异有统计学意义(P＜0.05)。FAS分析和PPS分析结果一致。 (5)安全性评价：本次试验过程中，未发现不良反应和有临床意义与试验药物相关的理化检查指标，临床应用较安全。 结论 1.Meta分析：单用血府逐瘀汤或血府逐瘀汤联合西药，在改善原发性痛经的疼痛程度、中医症状(经前或经期小腹胀痛、乳房胀痛)方面，均优于单用西药或联合应用西药。但由于纳入文献数偏少、质量不高，结果可能有所偏差。需要大样本、高质量、多中心的临床随机对照试验进一步验证该结果。 2.临床观察： (1)丹红化瘀口服液和丹红化瘀口服液模拟剂中医证候疗效差异无统计学意义，可能与研究例数不足及影响痛经的其他因素有关； (2)丹红化瘀口服液和丹红化瘀口服液模拟剂CMSS量表积分结果、中医证候积分结果差异无统计学意义； (3)丹红化瘀口服液和丹红化瘀口服液模拟剂在改善痛经疼痛程度上差异无统计学意义； (4)本课题是多中心、多学科以证候为主要指标评价气滞血瘀类中成药有效性与安全性的临床研究的一部分，也是丹红化瘀口服液治疗原发性痛经临床研究的初始阶段，本次研究未获得阳性结果，主要考虑与样本量不足有关。
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