摘要
目的： 2型糖尿病是一种以慢性高血糖为主要特征的内分泌代谢性疾病，其主要危害是以长期高血糖为病因导致的多种急慢性并发症。勃起功能障碍作为男性2型糖尿病患者最常见的并发症之一，正严重影响着人们的生活质量和心理健康。杞药消渴口服液是一种使用广泛的降糖药物，在临床用药过程中，发现其可能对2型糖尿病合并勃起功能障碍(Erectile dysfunction, ED)患者的临床症状有改善作用。本研究拟通过随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评价杞药消渴口服液治疗2型糖尿病合并ED的有效性和安全性。 方法与结果： 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验研究方法。根据随机化数字表，将130例2型糖尿病合并ED患者随机分为杞药治疗组(65例)和安慰剂对照组(65例)。杞药治疗组患者口服杞药消渴口服液(10mL，1日3次)，安慰剂对照组患者口服同等剂量的安慰剂，随访时间12周。研究的主要疗效终点是患者在性行为中能够达到并维持勃起状态，采用国际勃起功能指数(International Index of Erectile Function, IIEF)问卷和治疗满意度量表(Treatment Satisfaction Scale, TSS)作为主要疗效终点的评价工具，评价患者及其伴侣的治疗满意度。次要疗效评价指标包括内分泌激素水平(睾酮、雌二醇、卵泡刺激素、促黄体生成素、孕激素和催乳素)和血糖水平(空腹血糖、餐后2小时血糖和糖化血红蛋白)。 研究期间，杞药治疗组和安慰剂对照组分别有9例和12例患者因个人原因中途退出。实际纳入观察结果的例数共109例，杞药治疗组56例，安慰剂对照组53例，患者的一般资料及基线特征(体重、年龄、体质指数、空腹血糖、糖化血红蛋白、2型糖尿病病程、IIEF勃起功能评分等)均无显著统计学差异。随访12周后，两组患者的观察指标变化如下： 1.与安慰剂对照组相比，治疗12周后杞药治疗组患者的IIEF总体评分显著升高(p＜0.001)，同时IIEF评分中勃起功能、性欲、性高潮功能、性交满意度及整体满意度评分均有显著升高，差异具有统计学意义。 2.随访12周后，除性高潮满意度评分外，杞药治疗组患者及其伴侣的TSS问卷的包括勃起的难易程度、满意度、性行为得到快感、对药物满意程度等项目评分均明显升高，两组差异均具有统计学意义(p＜0.05)；患者完成性行为自信程度评分也显著升高(p＜0.05)，而患者伴侣完成性行为自信程度评分亦有明显升高趋势(p=0.056)。 3.杞药消渴口服液治疗12周后，实验组患者的血清睾酮水平显著上升，与安慰剂对照组相比，具有统计学意义(p=0.042)。 4.杞药治疗组患者的血糖随治疗时间逐渐改善，与安慰剂对照组相比，随访12周后，杞药治疗组患者的空腹血糖(p=0.013)、餐后2小时血糖(p=0.034)及糖化血红蛋白(p=0.041)水平明显下降，组间差异具有统计学意义。 5.试验期间，杞药治疗组出现的不良反应包括腹泻(2/65，3.08%)和腹胀(1/65，1.54%)；安慰剂对照组出现的不良反应包括便秘(2/65，3.08%)和腹胀(2/65，3.08%)，患者均可耐受，未做特殊处理。 结论： 杞药消渴口服液是临床上常用的一种中成药制剂，在明显改善2型糖尿病患者的空腹血糖、餐后2小时血糖和糖化血红蛋白水平的同时，可显著改善2型糖尿病合并勃起功能障碍患者的临床症状和生活质量，随访12周后，患者的勃起功能、性欲、性高潮功能、性交满意度及整体满意度评分均明显升高，血清睾酮显著上升，患者及其伴侣的TSS问卷评分包括勃起的难易程度、满意度、性行为得到快感、对药物满意程度等均得到明显提升；患者完成性行为自信程度评分也显著升高，而患者伴侣完成性行为自信程度评分亦有明显升高趋势。同时，在治疗过程中，未出现严重的药物不良反应。杞药消渴口服液在有效降糖的同时，可显著改善2型糖尿病合并ED患者勃起功能，提升患者及其伴侣的性生活质量，且耐受性良好。
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