摘要
本文着眼于“数据驱动的智能药物研发”的技术背景，以“可及性”这一理念贯穿全文，探讨以数据为核心的研发新范式引发的法律议题，在通过理论探析、文本释义、制度剖解等手段研究相应对策的同时，辨识智能药物研发范式下“药品可及性”与“数据可及性”互动中的法律逻辑。 第一章开宗明义，交代了全文的技术背景，指出智能药物研发是人工智能在药物研发领域的应用，归结提出其在科学、技术与社会(STS)层面的特征，找到智能药物研发、数据、药品的概念连接点。接下来，在构建智能药物研发数据支撑体系的基础上，辨识出以数据为核心的研发新范式下，数据开放、获取及利益分享之法律议题——政府开放数据归属之理论分歧、药品试验数据披露之制度纷争、真实世界数据使用之利益难题，以便后文分类施策。 第二章深入剖析药品可及性的概念、人权(健康权)渊源以及全球现状，阐发了药品可及性保障与数据法律制度之间的博弈关系，并指出“药品可及性的实现是制药企业与主权国家的共同责任”，为后文与数据可及性的链接、法律制度的因应提供基础。 第三章提出数据可及性的概念，归纳出智能药物研发数据可及的四重内涵(真实、高质量、多样足量、快速高效)，并指出药品可及和数据可及均为重要人权议题，两者的关系在于：数据可及“保障”药品可及；药品可及“反哺”数据可及；在智能药物研发范式下，没有“数据可及”，便没有“药品可及”。 第四章以数据可及为目标，就影响数据可及性的三个议题，作出数据法律因应。首先，从实质判断角度和委托代理理论出发，澄清政府在政府数据开放中的角色，进而论述行政公开数据和政府生产数据的归属与流动秩序；其次，分析药品试验数据依法披露的三种制度模式，结合TRIPS协定及“以公开换保护”的对价-衡平原则论证披露合理性，并提出建立药品试验数据披露制度的思考；最后，援用数据生产理论，论证数据利益分享权的法理基础，并提出精神利益和经济利益分享的机制。
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