摘要
目的: 探讨暖心胶囊对扩张型心肌病患者的临床疗效，并且同时通过血常规、肝肾功能等指标进行安全性观察，旨在为扩张型心肌病的诊治提出一种有效的方法和新的临床思路。 方法: 本研究为临床随机对照实验，通过SPSS软件程序产生随机分配结果，按纳入74例受试者的先后顺序，把所有受试者随机分到治疗组或者对照组，对照组使用单纯的常规西药方案，治疗组除了使用常规西药方案，同时服用暖心胶囊(1天3次，每次3粒)，观察时长为4周，在第0周、第2周和第4周进行基本情况随访，入组第0周和第4周均进行相关检验检查。通过对各组受试者治疗前后的中医证候积分、心功能评级、射血分数、NT-proBNP、左心室舒张末内径、生活质量评分的变化信息建立数据库及进行t检验(配对t检验)、秩和检验(配对符号秩和检验)分析，以此评估暖心胶囊对扩张型心肌病的临床疗效。通过对治疗前后患者基础的生命体征、血常规、肝肾功能进行对比，评估暖心胶囊治疗扩张型心肌病的安全性。 结果: 治疗前(入组第0周)两组患者的年龄、性别等一般基线资料和心功能分级、中医证候积分等临床基线资料差异均没有显著性意义(P＞0.05)，因此对照组和治疗组能够进行比较。治疗前后对比得到的研究结果如下:(1)对两个组治疗前后的中医证候总分，组间使用配对样本的wilcoxon秩和检验，差异有统计学意义(P＜0.01)，说明治疗后两个组患者的中医证候积分都有降低;组间比较使用两独立样本wilcoxon秩和检验(P＜0.05)，提示治疗组中医证候积分降低比对照组更多。(2)治疗前后两组的生活质量评分均呈正态性分布同时方差齐，进行t检验，组内比较差异有统计学意义(P＜0.01)，提示对照组和治疗组患者的生活质量总分均较前明显降低;组间比较，差异有统计学意义(P＜0.01)，表明治疗组的生活质量评分降低比对照组更多。(3)治疗前后对照组和治疗组的心功能评级进行分析，治疗组有效的28例，对照组有效的20例，将两组总的有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.01)，提示两组的总的有效率有差异，治疗组的心功能改善更佳。(4)治疗前后两组的NT-proBNP、LVEDD、LVEF比较，组内比较差异有统计学意义(P＜0.05);组间比较差异有统计学意义(P＜0.01)，提示不论在对照组还是在治疗组，所有患者的NT-proBNP、LVEDD、LVEF都有改善，并且治疗组的治疗效果要比对照组更好。(5)在治疗前和治疗后治疗组和对照组患者的ALT、AST、Cr和eGFR进行观察对比，差异无统计学意义(P＞0.05)，提示两个组的患者在治疗前后的肝功能和肾功能都没有明显变化，提示用药是安全的。 结论: 暖心胶囊可以改善扩张型心肌病患者的心功能分级、降低患者的NT-proBNP水平、减小左室舒张末内径、提高左心室射血分数，并且能缓解临床病症，提高患者生活质量。同时暖心胶囊对扩张型心肌病患者的肝肾功能没有损伤，临床治疗效果和药物的安全性分析，均认为安全有效。
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