摘要
研究目的: 本临床研究采用临床随机对照试验,通过对比清肝安神颗粒与右佐匹克隆片对肝郁化火型失眠患者的影响,观察和比较两组治疗前、治疗4周后，匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)，失眠严重程度指数(ISI)及肝郁化火型不寐中医证候积分量表变化，着重分析清肝安神颗粒较右佐匹克隆片在改善中医证候方面的优越性，评价清肝安神颗粒对肝郁化火型失眠患者的安全性及临床疗效。 研究方法: 选取72例符合纳入标准的肝郁化火型失眠患者,随机分为治疗组(清肝安神颗粒组)、对照组(右佐匹克隆片组),每组各有36例,进行随机对照试验。治疗前均先向患者宣讲睡眠卫生教育知识，治疗组患者口服清肝安神颗粒,对照组口服右佐匹克隆片,一个疗程结束后,观察对比两组患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)，失眠严重程度指数(ISI)及肝郁化火型不寐中医证候积分量表变化。 研究结果: 1.病例完成情况：经4周的临床试验，最终完成病例68例，治疗组35例，对照组33例。 2.肝郁化火型不寐中医证候量表结果：疗效方面：治疗组中医证候疗效为治愈8例,显效16例,有效10例,无效1例,总有效率为97.14%;对照组治愈0例,显效7例,有效8例,无效18例,总有效率为45.45%,治疗组及对照组中医证候疗效比较,差异有统计学意义(P＜0.05);各积分比较方面：除入睡困难一项，P＞0.05，二者无统计学意义，清肝安神颗粒与右佐匹克隆的治疗疗效相当，其余各组及总分均有统计学意义，从中医多个证候表现多梦、烦躁、头痛、耳鸣、便秘、口干口苦、眼干眼涩、纳差及综合方面，清肝安神颗粒治疗肝郁化火型不寐效果优于右佐匹克隆片。 3.PSQI量表结果：疗效方面：治疗组痊愈5例，显效18例，有效10例，无效2例，总有效率为94.28%；对照组痊愈1例，显效16例，有效19例，无效3例，总有效率为90.90%，两组都均可有效的改善肝郁化火型不寐患者的睡眠质量。各积分比较方面：在改善睡眠质量的评价方面治疗组、对照组无明显差异（P＞0.05）。治疗组和对照组除入睡时间两组均有明显改善外(P＞0.05)，其余各成分积分及总分在两组间均有统计学差异(P＜0.05)，清肝安神颗粒在改善肝郁化火型不寐患者的睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能5个方面均优于右佐匹克隆的治疗效果。 研究结论: 1.清肝安神颗粒与右佐匹克隆片均可以明显改善肝郁化火型失眠患者的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)，失眠严重程度指数(ISI)及肝郁化火型不寐中医证候积分量表,临床疗效显著。 2.清肝安神颗粒能够全面改善肝郁化火患者入睡困难、多梦、烦躁、头痛、耳鸣、便秘、口干口苦、眼干眼涩、纳差等症状，较右佐匹克隆治疗效果优。 3.清肝安神颗粒较右佐匹克隆片治疗期间未出现明显不良反应及不良事件,治疗肝郁化火型失眠患者安全有效。
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