摘要
常见的核苷酸序列、蛋白质、抗体、遗传工程细胞株、疫苗和病毒等都属于生物药的范围，其特殊性包括以下三点:第一、生物药客体一般具有生命活性；第二、生物药不可预见性很高；第三：生物药的实验性强。 在早期发展阶段，等同原则被适用于相对简单的机械装置部件被等同替换的案件中，后来，等同原则也被适用于涉及组合物化学成分等同替换的案件中，但是一些学者开始发现等同原则的“方式-功能-效果”测试法适用到生物技术这个领域并不是那么完美的适用，出现了种种适用不能的问题，进行“功能-方式-效果”等同测试时无法对生物药领域的“方式”、“功能”进行具体确切的定义，考虑到生物药领域对等同原则的天然的依赖和其自身技术的不可预测性，如何判定“等同”成为一个棘手的问题。美国学者JasonJ.Lang提出了一种拟制的等同测试法，即在借鉴德国两步法的基础上，抛却对“功能”和“方式”的定义，加以考量公平因素，来判断“实质性差异”，从而拟制出一种适合生物药领域专利侵权判定适用的等同测试法。此拟制法对我国同样具有借鉴意义。 首先，本文将介绍生物药的不可预测性以及等同原则渊源和限制，然后通过对我国生物药专利侵权案例进行归纳实证研究，将归纳出我国司法实践中生物药适用等同原则的困境，并总结出法律问题，分析目前我国援引的“方式-功能-效果”原则在生物药专利领域等同判定的不完美之处，即无法准确定义“功能”与“方式”。 然后本文会介绍国外典型国家关于等同原则的判定标准，以及等同原则在我国发展的新趋势、新方向，试图结合生物药的特殊性为我国司法实践中生物药专利侵权判定中等同原则的判断标准提供一定的借鉴与参考。
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