摘要
背景骨科手术后患者疼痛剧烈，多数为中重度疼痛，常规镇痛药物无法有效缓解，影响术后早期功能康复锻炼，易导致多种术后并发症增加医疗支出及患者痛苦，亟待找到一种可有效缓解骨科四肢手术后疼痛的有效镇痛方法。超声技术引导神经阻滞是近年来区域麻醉领域中最具有临床意义的技术，超声显示神经结构，提高神经阻滞的精准度，避免了不必要的神经损伤和神经刺激仪器所带来的不适感，被广泛应用于临床工作中，特别是骨科手术，减轻患者痛苦。连续神经阻滞即在神经周围留置导管，可根据需要随时追加药物实现连续镇痛，也是近几年国内外的研究热点。但是就目前临床实际操作而言，适用于连续神经阻滞操作的相关器械种类较少，贝朗、宝雅等进口医疗器械品牌有相关产品上市，也得到了一定程度临产实践检验，在使用过程中暴露出了一些问题，比如穿刺点易发生出血、感染，导管异位误入血管、椎管内，针内导管设计需二次置管，皮下隧道包埋协助固定，操作较为复杂耗时久，且进口产品普遍价格娇贵，不符合我国部分地区国情，因而未能在我国推广普及。为解决以上问题，河南驼人集团在具有自主知识产权的新型连续神经阻滞针系列产品的基础上开发了一次性使用连续外周神经阻滞套件，其内含新型连续神经阻滞针、无菌操作物品、超声探头保护套等，可满足临床操作需要。技术核心新型连续神经阻滞针采用全新的针外导管设计，一次完成穿刺置管，置管成功率高，操作简便，渗漏、导管打折移位等不良事件发生率低。产品已在肌间沟、腋路臂丛、股神经阻滞麻醉等方面成熟应用多年，取得了良好临床应用效果。那么连续神经阻滞套件用于连续腘窝坐骨神经阻滞术后镇痛其安全性有否保障？有效性又如何？相关器械标准及使用满意度能否达标？为了解答这些疑问，我们设计了本试验。 目的通过连续外周神经阻滞套件与贝朗已成熟上市多年的进口连续外周神经阻滞套件在连续腘窝坐骨神经阻滞术后镇痛的随机、单盲、对照临床试验，检验一次性使用连续外周神经阻滞套件在骨科足踝部手术术后镇痛的有效性和安全性。 方法选取行单侧足踝部（踝关节骨折、跟骨骨折）手术患者30例，年龄18岁-70岁，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，BMI18-28Kg/m2且术后预期需要镇痛时间≥24h的患者。随机分为两组试验组（n=15）和对照组（n=15），分别使用一次性使用连续外周神经阻滞套件与贝朗进口连续外周神经阻滞套件行连续腘窝坐骨神经阻滞为病人进行术后镇痛，比较两组的镇痛效果、操作时间、置管次数、不良反应及使用满意度等指标，全面的评价一次性使用连续外周神经阻滞套件的有效性和安全性。 本试验使用SPSS20.0软件进行数据分析统计，数据以其发生例数或均数±标准差（-x±s）的形式来表示，组间比较根据数据具体情况采用T检验或卡方检验。P＜0.05差异有统计学意义。 结果两组患者基线资料无统计学差异；试验组24hVAS评分、48h镇痛泵量及48h镇痛泵按压有效率等镇痛指标上与对照组比较无统计学差异（P＞0.05）；试验组和对照组在置管时间（2.53±1.356minvs.6.73±2.764min）和一次性置管成功上（15vs.13）有统计学差异（P＜0.05）；对照组发生了3例渗漏和2例穿刺点出血，且两组间具有统计学差异（P＜0.05）；试验组和对照组在患者和医生满意度评分上比较无统计学差异（P＞0.05）；在试验期间两组均未发生导管打折、滑脱、穿刺点感染及神经损失等事件。 结论 1.一次性使用连续外周神经阻滞套件和进口连续外周神经阻滞套件行连续腘窝坐骨神经阻滞镇痛均可达到满意的足踝手术术后镇痛效果； 2.一次性使用连续外周神经阻滞套件行连续腘窝坐骨神经阻滞在置管成功率和置管速度的方面优于进口连续外周神经阻滞套件； 3.一次性使用连续外周神经阻滞套件行连续腘窝坐骨神经阻滞镇痛穿刺点渗漏、穿刺点出血等不良事件发生率低于进口连续外周神经阻滞套件； 4.一次性使用连续外周神经阻滞套件可有效、方便、安全的应用于连续腘窝坐骨神经阻滞术后镇痛。
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