目的:本课题研发缓解视疲劳泡腾片，处方由万寿菊叶黄素、决明子大黄素、葡萄籽原花青素、刺梨维生素C组成，通过对该泡腾片进行原料的质量研究、泡腾片制剂工艺的研究、质量标准草案及质量标准起草说明的建立、基于网络药理学方法研究缓解视疲劳药物作用机理。为确保制剂的质量稳定、可控提供研究依据以及为企业大批量生产提供保障。 方法:通过对处方进行分析并采用生药学描述法与观察法对万寿菊叶黄素、决明子大黄素、葡萄籽原花青素、刺梨维生素C四种提取物原料进行研究;参考《中国药典》2015版关于中药材质量标准的相关规定，对四种提取物原料中的水分、总灰分进行了含量测定;采用薄层色谱法分别对四种提取物原料进行薄层鉴别。采用紫外分光光度法(UV)对原料中万寿菊叶黄素、葡萄籽原花青素进行含量测定。高效液相色谱法(HPLC)对原料中决明子大黄素进行含量测定。滴定法对原料中刺梨维生素C进行含量测定;选择合适的泡腾崩解剂、填充剂、稀释剂以及甜味剂作为辅料，通过小试筛选主药与各辅料的比例，确定制备该泡腾片的最佳工艺，制得缓解视疲劳泡腾片;研究按照2015版《中国药典（四部）》中片剂项下要求对该泡腾片进行质量标准研究。以性状、鉴别、崩解时限、pH值、含量测定等作为考察项目。对泡腾片进行崩解时限、pH等常规检查。采用薄层色谱法对泡腾片中万寿菊叶黄素、决明子大黄素、葡萄籽原花青素、刺梨维生素进行薄层鉴别。采用紫外分光光度法(UV)对泡腾片中万寿菊叶黄素、葡萄籽原花青素进行含量测定。高效液相色谱法(HPLC)对泡腾片中决明子大黄素进行含量测定。滴定法对泡腾片中刺梨维生素C进行含量测定，制定质量标准草案及质量标准起草说明。基于网络药理学方法研究了“万寿菊-决明子”药对的作用机理。 结果:经处方分析，缓解视疲劳处方具有清肝明目，平肝解热，明目退翳的保健功能。经研究发现参考2015版《中国药典》对万寿菊叶黄素、决明子大黄素、葡萄籽原花青素、刺梨维生素C四种提取物原料中水分、灰分含量进行测定，水分含量依次为7.50％、7.29％、11.75％、9.22％，灰分含量依次为1.12％、4.56％、0.53％、0.43％。对万寿菊叶黄素、决明子大黄素、葡萄籽原花青素、刺梨维生素C提取物原料进行质量研究，原料质量可控制并合格;选择合适的泡腾崩解剂、填充剂、稀释剂以及甜味剂作为辅料，通过小试筛选主药与各辅料的比例，并最终确定制备该泡腾片的最佳工艺:碳酸氢钠（碱源）和柠檬酸（酸源）作为崩解剂，甜蜜素和阿斯巴甜作为甜味剂，按照处方比例与主药酸碱分开制粒后混合，整粒并压片，制得口感优良、崩解迅速的缓解视疲劳泡腾片;研究按照2015版《中国药典（四部）》中片剂项下要求对该泡腾片进行质量标准草案研究。对性状、鉴别、崩解时限、pH值、含量测定进行常规检查，采用薄层鉴别(TLC)结果显示，泡腾片中万寿菊叶黄素、决明子大黄素、葡萄籽原花青素、刺梨维生素C提取物与对照品在相同位置上有斑点，且阴性无干扰;方法学考察结果显示，紫外分光光度法测定万寿菊叶黄素、葡萄籽原花青素含量线性方程分别为y=0.1546x-0.0003,r2=0.9994y=73058x-132.98,r2=0.999;方法操作简便、分析速度快、准确度高;高效液相色谱法测定决明子大黄素含量专属性强、重复性好、稳定性好;滴定法测定刺梨维生素C含量，线性方程为y=0.0023x+0.0037r2=0.9996方法耐用性高、滴定结果准确。拟规定含量限度为:缓解视疲劳泡腾片，每片重1g(每片含叶黄素不低于4.9mg，大黄素不低于2.1mg，原花青素不低于61.9mg，维生素C不低于6.3mg)。.基于网络药理学方法研究缓解视疲劳药物作用机理，研究表明“万寿菊-决明子”药对信号通路直接或间接参与细胞、蛋白质的转录、参与氧化应激反应，清除自由基，缓解视疲劳的作用机理。与葡萄籽、刺梨强大的抗氧化功能协调作用，阐明了缓解视疲劳泡腾片具有清肝明目，平肝解热，缓解视疲劳的保健功能。 结论:缓解视疲劳泡腾片中万寿菊叶黄素、决明子大黄素、葡萄籽原花青素、刺梨维生素C四种提取物原料均符合制剂要求，按照最佳工艺制得口感优良、崩解迅速的缓解视疲劳泡腾片，制定了质量标准草案及质量标准起草说明。并基于网络药理学方法阐述了缓解视疲劳药物作用机理。
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