摘要
心脑血管相关疾病已成为人类的主要杀手之一，目前，治疗心脑血管类疾病主要药物有中药及化学药品，因为心脑血管类疾病需要长期服用药物，长期服用药物主要以中药为主。目前，大部分中药产品质量标准比较低，项目控制不全面，为保证患者用药安全，保证药品质量，根据制剂剂型特点，我们拟提高血栓通胶囊的药品质量标准，保证患者用药安全。 血栓通胶囊功能主治为活血祛瘀，通脉活络。用于脑络瘀阻引起的中风偏瘫，心脉瘀阻引起的胸痹心痛;脑梗塞，冠心病心绞痛见上述证候者。血栓通胶囊处方组成为三七总皂苷提取物及淀粉，我们检索近十年来中药口服制剂质量研究相关文献，按照中国药典2015版药典相关要求，对血栓通胶囊质量标准进行全面研究。 本课题标准研究主要分为三部分。一、按照药典标准要求对血栓通胶囊主要考察指标研究，建立相关标准。二、血栓通胶囊指纹图谱研究。三、稳定性研究。 在研究的第一部分，参照血栓通胶囊质量标准及《中国药典》2015年版药典相关要求，对性状、鉴别、装量差异、水分、微生物限度及含量测定进行考察，性状根据提取物性状而制定，鉴别采用高效液相色谱法进行，考察5个特征峰出峰时间，出峰时间应与对照品出峰时间一致，该方法专属性强;水分、装量差异按照药典项下要求测定，根据提取物及淀粉水分制定本品水分限度;对微生物限度及含量测定检测方法进行验证，方法学验证结果表明所建立方法稳定可行，对含量测定色谱条件进行优化，延长运行时间，解决了原标准中存在问题，含量测定对5种成份进行控制，可保证药品质量。 在研究的第二部分，建立血栓通胶囊指纹图谱，原标准中指纹图谱运行时间过短，在连续检测时上一样品应影响下一个样品的实验结果，通过方法筛选，解决此问题，并对方法进行验证，验证结果表明方法可行。 在研究的第三部分，主要对样品进行影响因素、加速及长期稳定性考察，影响因素试验结果表明样品对湿度比较敏感，为此，选择铝塑包装后外加铝塑袋，这样可保证样品在放置过程中防止样品吸潮而导致产品质量变化，加速及长期试验结果表明样品在放置过程中产品质量无变化。 上述研究结果表明新建立质量标准更完善，解决原标准无指纹图谱不能有效控制产品质量的问题，可有效控制产品质量，保证用药安全。
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