摘要
目的：股腘动脉疾病作为外周动脉疾病中的常见类型，既往已有研究报道药物涂层球囊治疗股腘动脉疾病的短期疗效，然而对于中、长期的疗效尚未进行报道。故本系统评价与meta分析评估药物涂层球囊治疗股腘动脉疾病的中、长期结果。 方法：通过计算机检索主要数据库，系统检索Pubmed、Cochrane图书馆、Embase、中国知网、万方、维普等数据库，搜索药物涂层球囊治疗股腘动脉疾病的随机对照试验，检索时间为建库至2022年1月。文献筛选和资料提取由2名研究者独立进行，并评价纳入研究的偏倚风险。采用RevMan5.4软件进行meta分析。 结果：本研究一共纳入12篇文献。疗效分析：6篇文献随访2年，药物涂层球囊（DCB）组患者的任何原因的靶病变血运重建率（Any-TLR率）低于普通球囊组的患者，差异有统计学意义（RR=0.40,95%CI：0.31~0.52,P＜0.00001）。4篇文献随访2年，药物涂层球囊组患者的临床事件驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）发生率低于普通球囊组的患者，差异有统计学意义（RR=0.35，95%CI：0.26~0.48，P＜0.00001）。2篇文献随访3年，药物涂层球囊组患者的Any-TLR发生率低于普通球囊组的患者，差异有统计学意义（RR=0.50，95%CI：0.35~0.73，P=0.0003），并且CD-TLR发生率低于普通球囊组，差异有统计学意义（RR=0.53，95%CI：0.36~0.78，P=0.001）；2篇文献随访5年，采用DCB患者的Any-TLR发生率低于采用普通球囊的患者，差异无统计学意义（RR=0.54，95%CI：0.29~1.01，P=0.05）；5篇文献随访2年，药物涂层球囊组患者与普通球囊组患者的踝肱指数（ABI）比较，差异无统计学意义（MD=-0.00，95%CI：-0.05~0.05，P=0.98），异质性分析表明纳入研究间异质性明显，通过去除2篇文献后异质性明显减低，但结果未发生改变；对去除后的两篇文献再次评估，两组间的踝肱指数/趾肱指数（ABI/TBI）改善无差异。2篇文献随访3年，两组的踝肱指数/趾肱指数（ABI/TBI）改善差异无统计学意义（MD=0.00,95%CI：-0.03~0.04，P=0.92）。5篇文献随访2年，药物球囊组的一期通畅率明显高于普通球囊组，差异有统计学意义（RR=1.64，95%CI：1.42~1.88，P＜0.00001）。进行亚组分析，首先根据病变长度进行亚组分析，结果显示：股腘病变长度＜10cm时，4篇文献报道了两组的Any-TLR发生率，meta分析提示药物涂层球囊组明显少于普通球囊组，差异具有统计学意义（RR=0.38，95%C1：0.21~0.66，P=0.0007），并且汇总2篇文献的药物涂层球囊组的CD-TLR发生率明显少于普通球囊组（RR=0.35，95%CI：0.24~0.52，P＜0.00001）；汇总2篇文献的meta分析结果提示药物球囊组的一期通畅率明显优于普通球囊，差异具有统计学意义（RR=1.55，95%C1：1.30~1.85，P＜0.00001）。当病变长度＞10cm时，汇总2篇文献的meta分析结果提示，药物涂层球囊组的Any-TLR发生率明显低于普通球囊组，差异具有统计学意义（RR=0.46,95%C1：0.28~0.76，P=0.003），且药物涂层球囊组的CD-TLR发生率同样低于普通球囊组（RR=0.25，95%CI：0.14~0.47，P＜0.0001）；汇总2篇文献分析踝肱指数，meta分析结果提示两组的踝肱指数改善差异无统计学意义（MD=0.07,95%C1：-0.04~0.17，P=0.23）；汇总2篇文献分析一期通畅率，meta分析结果提示：药物球囊组的通畅率明显高于普通球囊组，差异具有统计学意义（RR=1.75，95%C1：1.30~2.34，P=0.0002）。其次再根据人种进行亚组分析，在高加索人中，5篇文献的meta分析结果表明，药物球囊组的Any-TLR发生率低于普通球囊组，差异具有统计学意义（RR=0.40,95%C1：0.26~0.62，P＜0.0001），2篇文献进行CD-TLR发生率比较，药物涂层球囊组的CD-TLR发生率明显少于普通球囊组（RR=0.35，95%CI：0.24~0.52，P＜0.00001）；2篇文献进行meta分析踝臂指数，结果表明两组踝肱指数改善差异无统计学意义（MD=-0.01，95%C1：-0.05~0.07，P=0.74）；3篇文献进行meta分析一期通畅率，结果表明药物涂层球囊组的通畅率高于普通球囊组，差异具有统计学意义（RR=1.55,95%C1：1.33~1.80，P＜0.00001）。在亚洲人之中，一共汇总2篇文献，分析Any-TLR发生率，结果显示：药物球囊组在减少靶病变血运重建率优于普通球囊组，差异具有统计学意义（RR=0.35，95%C1：0.21~0.57，P＜0.0001）。不良事件：死亡率分析：纳入7篇文献进行meta分析，随访2年结果表明药物涂层球囊组与普通球囊组的死亡率差异无统计学意义（RR=1.59，95%CI：0.92~2.74，P=0.09）；2篇文献随访3年，两组的死亡率差异同样无统计学意义（RR=2.28，95%CI：0.35~14.67，P=0.39）。截肢率分析：纳入6篇文献进行截肢率的meta分析，结果发现随访2年，药物涂层球囊组与普通球囊组之间无明显差异（RR=0.71，95%CI：0.20~2.51，P=0.60）；2篇文献随访3年结果两组均未出现截肢情况的发生。血栓形成分析：共5篇文献报道了经药物涂层球囊和普通球囊治疗股腘动脉病变后的血栓形成情况，meta分析结果提示：其中3篇文献随访2年，两组无差异（RR=0.38，95%CI：0.10~1.47，P=0.16）；2篇文献随访3年，两组在血栓形成方面无明显差异（RR=0.50，95%CI：0.16~1.63，P=0.25）。 结论：随访2年、3年、5年，股腘动脉疾病患者经药物涂层球囊治疗后较普通球囊明显减少靶病变血运重建发生率。随访2年，药物涂层球囊治疗股腘动脉疾病后较普通球囊能明显提高通畅率。随访2年、3年，股腘动脉疾病经药物涂层球囊和普通球囊治疗后，两组间踝肱指数改善无差异。通过亚组分析发现，当股腘动脉病变长度小于10cm或大于10cm时，药物球囊组能较普通球囊明显减少靶病变血运重建，提高一期通畅率。当进行人种亚组分析时，在高加索人和亚洲人中，药物涂层球囊组同样较普通球囊减少靶病变血运重建发生率。但在高加索人中，药物涂层球囊组能较普通球囊组提高一期通畅率，与普通球囊组的踝肱指数改善无差异。随访2年、3年，股腘动脉疾病经药物涂层球囊和普通球囊治疗后的死亡率、截肢事件、血栓形成不良事件方面无差异。
NETL