摘要
目的：本研究通过临床随机对照研究将自拟益肾宁更汤与坤泰胶囊进行临床对比研究，对两组治疗前后中医证候积分、血清FSH、LH值、Kupperman评分、临床综合疗效等方面进行统计分析，通过观察绝经前后诸证心肾不交证患者经过中药汤剂自拟益肾宁更汤治疗后改善程度，为寻求中医药治疗绝经前后诸证提供客观的临床依据，并探索自拟益肾宁更汤治疗绝经前后诸证（心肾不交证）的有效性。 方法：收集2020年12月-2021年12月，年龄在40-55岁女性，中医诊断为绝经前后诸证并符合心肾不交证患者共72例，随机分为2组，每组各36例。由于实验过程中有7例病例脱落，治疗组实际入组33例，予自拟益肾宁更汤，对照组实际入组32例，予坤泰胶囊，以上两组，已绝经者从就诊当天开始服药，未绝经者经期停药，月经经后开始服药，嘱患者期间禁止服用其他药物。连续治疗3个月后，观察治疗前后血清性激素（LH、FSH）的水平变化以及Kupperman评分、中医证候评分的变化，并进行统计学分析。 结果：（1）治疗3个月后，治疗前后组内比较：①中医证候积分：自拟益肾宁更汤组与坤泰胶囊组与治疗前比较均有所减少，经秩和检验，P值均=0.000＜0.05，有显著差异；②Kupperman评分：自拟益肾宁更汤组与坤泰胶囊组与治疗前相比均有所降低，P值均=0.00＜0.05，有显著差异；③主、次症：自拟益肾宁更汤组与坤泰胶囊组各项主、次症积分与治疗前相比均有所改善，经检验，P值均＜0.05，均有显著差异；④FSH、LH：自拟益肾宁更汤组与坤泰胶囊组FSH、LH值与治疗前相比均有下降，经检验，P值均=0.00＜0.05，有统计学意义。 （2）治疗后组间比较：①中医证候积分：自拟益肾宁更汤组总积分低于坤泰胶囊组，差异显著（P＜0.05）；②Kupperman评分：自拟益肾宁更汤组Kupperman评分下降程度比坤泰胶囊组更为明显，有统计学意义（P＜0.05）；③FSH、LH值：自拟益肾宁更汤组FSH、LH值较对照组明显下降，有显著差异（P＜0.05）；④主症：在改善主症积分方面治疗组更佳，P值＜0.05，差异显著；⑤次症：自拟益肾宁更汤组在腰膝酸软、失眠多梦、心悸易惊方面，优于坤泰胶囊组，经检验，P值均＜0.05，有显著差异，在月经紊乱甚或闭经，头晕健忘方面P值均＞0.05，无统计学意义。 （3）两组患者综合疗效比较：治疗后，自拟益肾宁更汤组与坤泰胶囊组临床综合疗效比较，两组总有效率分别为87.88%和81.25%，得出P=0.020＜0.05，有统计学意义。 结论：自拟益肾宁更汤组和坤泰胶囊组均能降低中医证候积分、Kupperman评分、FSH、LH值，说明两组治疗方案均有确切疗效，且自拟益肾宁更汤组效果更佳。自拟益肾宁更汤组在改善心烦不宁、烘热汗出、腰膝酸软、失眠多梦、心悸易惊方面疗效优于坤泰胶囊组，在改善头晕健忘，月经紊乱甚或闭经方面与坤泰胶囊组效果相当，且其临床总有效率比坤泰胶囊组高。
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