摘要
近年来，公开发表的医学研究结果不能被重现的问题越来越引起研究者的关注。研究的报告质量不佳是造成这一问题的原因之一。报告质量欠佳的文献不仅会影响数据在系统评价和Meta分析中的二次使用，还会限制其研究结果的转化和利用。医学研究报告规范及临床试验注册对提升研究的报告质量和透明性具有重要作用，能够提高文献的整体报告质量，文献报告质量高的期刊具有较强的国际影响力和文献传播力。目前，国内“外科学期刊”的“稿约”采用医学研究报告规范和临床试验注册措施的现状及其影响因素以及与国外同类期刊进行对比的研究尚未见报道。 目的： （1）调查国内“外科学期刊”对医学研究报告规范及临床试验注册等编审措施的采用情况； （2）探索影响国内“外科学期刊”采用医学研究报告规范和临床试验注册等编审措施的因素； （3）调查国外“外科学期刊”对医学研究报告规范及临床试验注册等编审措施的采用情况； （4）探索影响国外“外科学期刊”采用医学研究报告规范和临床试验注册等编审措施的因素； （5）比较国内外“外科学期刊”对医学研究报告规范和临床试验注册等编审措施的采用程度及其影响因素的不同； （6）希望这项研究可以引起医学期刊管理部门、期刊杂志社和编辑部、期刊编辑、论文作者以及读者对提高论文报告质量的重视，积极采取措施完善医学期刊的投稿政策，推动发表论文的规范化报告和临床试验注册的执行，达到提高发表论文的报告质量以及结果的科学性和可靠性的目的，提高我国医学期刊的国际影响力、科技评价影响力和科学活动话语权，培育世界一流医学期刊，更好地支撑和引领我国的医学科技创新建设。 方法： （1）采用横断面研究方法，计算机检索万方数据库中的国内“外科学期刊”、“中国科技期刊卓越行动计划”（以下简称“卓越计划”）入选目录中的医药卫生类期刊以及WebofScience数据库2018年扩展版期刊引证报告（JournalCitationReports,JCR）中的国外“外科学期刊”； （2）两名研究人员根据期刊的纳入和排除标准，对期刊进行筛选。登录纳入各期刊的官网，获取其最新版“稿约”，由两位研究者独立阅读“稿约”，并提取其中有关研究报告规范和临床试验注册的信息，同时收集期刊相关信息，包括：被数据库收录的情况、主办单位性质、国际刊号、国内统一刊号、JCR中的分区、JCR中的期刊影响因子、中国科技期刊引证报告中的期刊影响因子、立即指数、出版地区、出版周期、出版商、创刊年份、语言、是否开放存取及总被引次数等； （3）采用直方图和Q-Q图相结合的方式判断连续变量的正态性，对于不服从正态分布的连续性变量，采用中位数和四分位数间距（M（IQR））进行描述；对于分类变量，计算率和构成比，采用χ2检验或Fisher确切概率法比较不同组间的构成比和率；以是否采用医学研究报告规范或临床试验注册为因变量，将其分为“采用组”和“不采用组”，应用logistic回归探索可能影响期刊采用医学研究报告规范或临床试验注册的因素，并计算比值比（OR）及其95%置信区间（CI）；以期刊的总被引次数为因变量，以是否采用医学研究报告规范或临床试验注册为自变量，应用多重线性回归探索影响期刊总被引次数的编审措施，计算均数差（MD）及其95%CI。数据的录入和分析均采用SPSS22.0统计软件完成。 结果： 1国内“外科学期刊”对医学研究报告规范及临床试验注册的采用情况 （1）共114本国内“外科学期刊”被纳入本次研究，主办单位多为学会或协会（41.2%），数据库收录中位数为2（IQR=3），创刊年份中位数为1995（IQR=19）； （2）采用率最高的是临床试验注册（29.8%），其次是披露利益冲突（26.3%）。有25.4%的期刊共采用了5种医学研究报告规范，采用率由高到低依次为：CONSORT声明（25.4%）、PRISMA声明（8.8%）、STROBE声明（7.0%）、STARD声明（6.1%）和TREND声明（6.1%）。 2影响国内“外科学期刊”采用医学研究报告规范及临床试验注册的因素 （1）与采用率有关的期刊特征有“主办单位性质”和“刊群”（P＜0.05），主办单位性质影响采用的编审措施有CONSORT声明、临床试验注册和披露利益冲突（P均＜0.05），协会/学会主办的期刊采用率更高。“刊群”影响采用的编审措施有CONSORT声明、STROBE声明、STARD声明、TREND声明、临床试验注册和披露利益冲突（P均＜0.05），中华医学会主办的中华系列期刊采用率更高； （2）多因素logistic回归结果显示： ①协会/学会主办（OR=13.151，95%CI:1.518~113.939，P=0.019）或出版社主办（OR=20.064，95%CI:0.790~509.436，P=0.069）的期刊比高等院校主办的期刊更倾向于采用医学研究报告规范，被越多数据库收录（OR=1.512，95%CI:1.025~2.229，P=0.037）及创刊早的期刊（OR=0.947，95%CI:0.900~0.996，P=0.034）的期刊更倾向于采用医学研究报告规范； ②协会/学会主办的期刊比高等院校主办的期刊（OR=5.804，95%CI:1.103~30.542，P=0.038）更倾向于采用临床试验注册措施，被越多数据库收录（OR=1.592，95%CI:1.121~2.262，P=0.009）及创刊早的期刊（OR=0.957，95%CI:0.913~1.002，P=0.060）的期刊更倾向于采用临床试验注册。 3医药卫生类“卓越计划”支持的期刊对医学研究报告规范及临床试验注册的采用情况 （1）共65本医药卫生类“卓越计划”期刊被纳入本次研究，英文期刊占61.5%，出版地区多位于北京（47.7%），主办单位多为学会或协会（41.5%），创刊年份中位数为1999（IQR=34）； （2）采用率最高的是披露利益冲突（78.5%），其次是临床试验注册（46.2%）。有50.8%的期刊共采用了17种医学研究报告规范，采用率排在前5位的为：CONSORT声明（40.0%）、PRISMA声明（33.8%）、STROBE声明（20.0%）、CARE声明（16.9%）和STARD声明（13.8%）。 4国外“外科学期刊”对医学研究报告规范及临床试验注册的采用情况 （1）共188本国外“外科学期刊”被纳入本研究，51.1%的期刊编辑部位于北美，Elsevier出版集团的期刊占23.4%，影响因子中位数为1.909(IQR=0.85)，总被引次数中位数为3124(IQR=6718)； （2）采用率最高的是披露利益冲突（90.4%），其次是ICMJE建议（82.4%）。有58.5%的期刊共采用了24种医学研究报告规范，采用率排在前5位的为：CONSORT声明（50.0%）、PRISMA声明（35.1%）、STROBE声明（27.1%）、ARRIVE声明（23.4%）和STARD声明（18.6%）。有54.8%的期刊采用了研究注册措施，其中临床试验注册53.7%、系统综述/meta分析注册4.8%。 5影响国外“外科学期刊”采用医学研究报告规范及临床试验注册的因素 与编审措施采用率有关的期刊特征包括“出版地区”、“JCR分区”、“是否OA”以及“出版商”（P＜0.05）。出版地区在北美或欧洲（不包括英国）的期刊采用率更高，JCR为一、二区的期刊采用率更高，非OA的期刊采用率更高，Elsevier和Springer出版集团的期刊采用率更高。 结论： （1）医学研究报告规范和临床试验注册制度在我国外科学期刊中的采用率很低，远低于国外“外科学期刊”，采用的种类也很少，这会降低我国医学期刊发表的论文的报告质量及结果的科学性和可靠性，严重影响我国科技期刊的科技发展导向力、科技评价影响力和科学活动话语权； （2）由协会/学会主办、被越多数据库收录、创刊较早的国内“外科学期刊”以及国家“卓越计划”基金支持的医药类期刊对医学研究报告规范及临床试验注册措施的采用率更高，说明集中力量办大事的体制优势、专业人办专业事的办刊思路及历史悠久期刊的办刊经验在我国世界一流医学期刊的建设过程中发挥着重要作用； （3）影响国外“外科学期刊”对医学研究报告规范及临床试验注册等编审措施采用率的期刊特征有出版地区、JCR分区和出版商，高影响因子的顶级期刊会更多地采用报告规范及临床试验注册，采用这两项措施的外科学期刊发表的文献有更高的总被引次数，这会提升期刊的国际影响力和文献传播力； （4）我国医学期刊管理部门、期刊编辑部、期刊编辑、论文作者以及读者应重视发表论文的报告质量。强烈建议国内期刊管理部门积极借鉴国外高水平期刊的办刊措施和政策，制定相关制度推进我国医学期刊采用医学研究报告规范和临床试验注册等措施。作者在投稿时、编辑在编审时及审稿人在审稿时都要遵循报告规范，促进我国医学期刊发表文献报告质量的提升，建设世界一流医学期刊，更好的支撑和引领我国的医学科技创新建设。
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