摘要
目的： 观察调神针法对比安慰针刺治疗围绝经期广泛性焦虑障碍患者的临床疗效，以探寻针刺是否存在安慰剂效应及调神针法的临床优效性，为围绝经期广泛性焦虑障碍提供一种安全有效的非药物治疗方法，为针刺治疗围绝经期广泛性焦虑障碍提供可靠的循证医学证据。 方法： 采用随机、单盲临床试验方法，按1∶1的比例将符合纳排标准的受试者随机分为调神针法组和安慰针组，进行为期4周，共12次的针刺治疗。选用穴位为四神针、神庭、印堂、神门、三阴交，调神针法针刺后不行手法，安慰针刺不刺破皮肤，不诱发得气感，共留针30分钟。分别于治疗前、治疗2周、治疗后对受试者进行量表评价，主要结局指标为HAMA量表得分，次要结局指标为GAD-7、PSQI的量表得分。在第一次治疗结束后对受试者进行VAS评分及直接询问其认为所接受的针刺类型。使用IBM SPSS Statistics26.0进行统计分析，数据统一使用双侧检验，P＞0.05为无统计学差异，P＜0.05为有统计学差异，P＜0.01为有显著统计学差异。根据是否符合正态分布选用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验分析，对于重复测量的量表评分选用重复测量的方差分析检验，治疗有效率选用Mann-Whitney U检验分析，安慰针刺的蒙蔽效应选用Cohen’s kappa系数分析。 结果： 本研究共纳入2021年5月至2022年2月在广州中医药大学第一附属医院针灸科、妇科、心理科门诊符合纳排标准受试者68例，调神针法组和安慰针组各34例，试验过程中调神针法组脱落2例，安慰针组脱落4例，最终完成62例治疗。 1.基线比较：两组受试者在年龄、病程、婚姻情况、文化程度、就业情况、收入情况等人口学资料及治疗前HAMA、GAD-7、PSQI量表评分上无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。 2.主要结局指标比较 （1）组间比较：对两组受试者治疗前、治疗2周、治疗后HAMA量表评分进行比较，调神针法组降幅更大，较安慰针组有明显的统计学差异（P＜0.01）。因调神针法组在治疗后的HAMA量表评分不符合正态分布，故使用中位数及四分位数报告数据结果。 治疗前HAMA量表评分，调神针法组为22.50(19.00,25.25)，安慰针组为21.00(19.00,23.25)，无统计学差异（P＞0.05）。 治疗2周HAMA量表评分，调神针法组为11.50(9.00,16.25)，安慰针组为17.00(13.00,19.00)，有明显统计学差异（P＜0.01）。 治疗后HAMA量表评分，调神针法组为8.50(4.00,12.00)，安慰针组为14.50(11.00,17.00)，有明显统计学差异（P＜0.01）。 （2）组内比较：两组受试者在各评价时点的HAMA量表评分相互比较均有明显的统计学意义（P＜0.01）。 调神针法组治疗前HAMA量表评分为22.31±3.623，治疗2周为13.03±5.648，治疗后为9.09±5.710。治疗2周及治疗后HAMA量表评分均较治疗前有明显下降趋势（P＜0.01），治疗后较治疗2周HAMA量表评分有明显下降趋势（P＜0.01）。 安慰针组治疗前HAMA量表评分为20.93±3.629，治疗2周为16.23±3.491，治疗后为14.47±3.730。治疗2周及治疗后HAMA量表评分均较治疗前有明显下降趋势（P＜0.01），治疗后较治疗2周HAMA量表评分有明显下降趋势（P＜0.01）。 3.次要结局指标比较 （1）GAD-7量表得分 ①组间比较 对两组受试者治疗前、治疗2周、治疗后GAD-7量表评分进行比较，调神针法组降幅更大，较安慰针组有明显的统计学差异（P＜0.01）。因调神针法组在治疗2周、治疗后的GAD-7量表评分不符合正态分布，故使用中位数及四分位数报告数据结果。 治疗前GAD-7量表评分，调神针法组为11.00(8.00,12.25)，安慰针组为12.00(9.00,13.25)，无统计学差异（P＞0.05）。 治疗2周GAD-7量表评分，调神针法组为4.50(2.50,7.00)，安慰针组为10.50(7.00,12.25)，有明显统计学差异（P＜0.01）。 治疗后GAD-7量表评分，调神针法组为4.00(0.00,7.25)，安慰针组为8.50(6.00,10.25)，有明显统计学差异（P＜0.01）。 ②组内比较 调神针法组治疗前GAD-7量表评分为10.63±3.740，治疗2周为5.09±3.930，治疗后为4.03±3.823。治疗2周及治疗后GAD-7量表评分较治疗前有明显下降趋势（P＜0.01），但治疗2周较治疗后评分无统计学差异（P＞0.05）。 安慰针组治疗前GAD-7量表评分为11.97±3.157，治疗2周为10.13±3.441，治疗后为8.73±3.423。治疗2周及治疗后GAD-7量表评分均较治疗前有明显下降趋势（P＜0.01），治疗后较治疗2周GAD-7量表评分有明显下降趋势（P＜0.01）。 （2）PSQI量表得分 ①组间比较 对两组受试者治疗前、治疗2周、治疗后PSQI量表评分进行比较，两组受试的PSQI量表评分均具无统计学差异（P＞0.05）。因调神针法组及安慰针组在治疗后的PSQI量表评分不符合正态分布，故使用中位数及四分位数报告数据结果。 治疗前PSQI量表评分，调神针法组为11.50(8.75,14.00)，安慰针组为11.00(8.75,13.25)，无统计学差异（P＞0.05）。 治疗2周PSQI量表评分，调神针法组为9.00(5.75,12.00)，安慰针组为9.50(5.75,13.00)，无统计学差异（P＞0.05）。 治疗后PSQI量表评分，调神针法组为6.50(4.00,11.25)，安慰针组为6.50(4.00,11.25)，无统计学差异（P＞0.05）。 ②组内比较 调神针法组治疗前PSQI量表评分为10.78±3.434，治疗2周为8.50±4.212，治疗后为7.53±4.607。治疗2周及治疗后PSQI量表评分较治疗前有明显下降趋势（P＜0.01），但治疗2周较治疗后评分无统计学差异（P＞0.05）。 安慰针组治疗前PSQI量表评分为10.87±3.441，治疗2周为9.33±4.270，治疗后为7.87±4.547。治疗2周及治疗后PSQI量表评分较治疗前有明显下降趋势（P＜0.01），但治疗2周较治疗后评分无统计学差异（P＞0.05）。 4.临床疗效分析 调神针法组临床治愈11例（34.38%），显效1例（3.12%），好转18例（56.25%），无效2例（6.25%），总有效率为93.75%。安慰针组临床治愈0例（0），显效0例（0），好转11例（36.67%），无效19例（63.33%），总有效率为36.67%。两组有效率存在明显统计学差异（P＜0.01），调神针法组疗效优于安慰针组。 5.安慰及蒙蔽效应分析 （1）VAS评分 因两组受试者VAS评分不符合正态分布，故使用中位数及四分位数报告数据结果。调神针法组为4.50(2.00,7.75)，安慰针组为6.00(2.00,8.00)，无统计学差异（P＞0.05）。 （2）Cohen''s kappa系数 两组受试者所认为的接受针刺情况与真实针刺情况的Cohen''s kappa系数为-0.025(95%CI:0,0.22)，无统计学差异（P＞0.05）。 6.安全性分析 在试验过程中未见有受试者出现严重不良事件，调神针法组中有2例受试者在神门处出现皮下出血，安慰针组未见不良事件。 结论： 1.本研究所使用的安慰针刺方法具有较好的蒙蔽效应。 2.调神针法与安慰针刺均能改善围绝经期GAD的焦虑症状和失眠情况（P＜0.01）。 3.调神针法总体临床疗效优于安慰针刺，在改善围绝经期GAD受试者的焦虑症状方面更明显（P＜0.01），但在改善睡眠方面与安慰针刺疗效相当（P＞0.05）。
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