摘要
目的： 通过大样本的临床调查，应用现代统计分析方法，建立符合中医自身规律，具备科学性、实用性和可操作性的慢性萎缩性胃炎（chronicatrophicgastritis,CAG）中医证候诊断模型。 方法： 通过文献复习和综述，建立CAG中医证候条目库。应用仓储法、精选法和德尔菲法、对条目进行筛选和优化，构建《慢性萎缩性胃炎常见证型症候信息采集表》。应用该表对临床病例信息进行采集，并使用相关性分析对条目进行初筛，借助logistic判别分析对症候条目进行赋权，应用ROC曲线确定量表的诊断阈值，从而构建《慢性萎缩性胃炎中医证型诊断量表》。最后，采用诊断性试验，对量表进行考核。 结果： 1.CAG常见证候临床信息调查表的研制 1.1条目库的构建和筛选 本研究条目库主要来源于两个共识和一个诊疗方案，即中华中医药学会2009年颁布的《慢性萎缩性胃炎中医诊疗共识意见(2009,深圳)》，中国中西医结合学会2017年颁布的《慢性萎缩性胃炎中西医结合诊疗共识意见(2017年)》，和国家中医药管理局2012年颁布的《24个专业104个病种中医诊疗方案(试行)：胃脘痛（胃癌前病变）》。中医证型条目共计19个，症候条目共215个。将证型、症候条目分录入库，采用仓储法和精选法筛选和优化条目后，形成7个证型条目和60个症候条目。 1.2德尔菲调查 三轮德尔菲调查的专家积极系数分别为73.3%、90.1%、86.4%；平均权威系数均在4.0以上。脾胃气虚证、脾胃虚寒证、胃络瘀血证、肝胃气滞证、肝胃郁热证、胃阴不足证、脾胃湿热证分别由最初14、17、8、11、11、15、21个条目最终确定为9、9、5、6、8、10、7个。三轮德尔菲法后，脾胃气虚证、脾胃虚寒证、胃络瘀血证、肝胃气滞证、肝胃郁热证、胃阴不足证、脾胃湿热证变异系数分别在0.087～0.218、0.081～0.209、0.066～0.244、0.064～0.194、0.064～0.190、0.077～0.190、0.077～0.205之间，协调系数分别为0.133、0.133、0.324、0.203、0.159、0.137、0.195，P＜0.05。 2.CAG常见证候临床诊断模型的建立 2.1临床病例的收集 所有病例数据来源于广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、云南省中医医院、中国中医科学院望京医院住院及门诊的CAG患者，共纳入符合要求的病例487例。根据北京、广东、上海、云南病例数量的比例，分层随机抽取脾胃气虚证、脾胃虚寒证、胃络瘀血证、肝胃气滞证、肝胃郁热证、胃阴不足证、脾胃湿热证患者45、45、25、30、40、50、30例，共265例作为训练集用于构建模型，剩下的222例作为验证集用于对量表的考核。 2.2临床调查信息条目的赋权 应用logistic判别分析，建立判别方程，根据条目的判别系数对相应条目进行赋权。经整数化转换后，脾胃气虚证中，胃脘隐痛4分、胃脘胀满1分、食少纳呆13分、神疲乏力3分、少气懒言16分、餐后胀满或隐痛明显13分、舌淡19分、舌有齿痕6分、脉弱13分。脾胃虚寒证中，胃脘隐痛5分、泛吐清水15分、大便稀溏11分、手足不温15分、胃部喜按喜暖17分、劳累或受凉后症状易发作或加重5分、舌淡14分、脉弱8分。胃络瘀血证中，胃脘痛有定处，伴或不伴拒按4分、面色暗滞3分、舌质淡暗或暗红或有瘀点、瘀斑10分、舌底脉络青紫或显露14分、脉弦涩19分。肝胃气滞证中，胃脘部胀痛或胀满4分、嗳气2分、胁肋胀痛18分、症状因情绪因素诱发或加重18分、善叹息9分、脉弦8分。肝胃郁热证中，胃脘灼痛14分、胃中嘈杂8分、口苦10分、反酸14分、心烦易怒9分、舌质红10分、舌苔黄16分。胃阴不足证中，胃脘灼痛8分、胃中嘈杂8分、饥不欲食17分、口干4分、大便干燥10分、舌质红6分、舌有裂纹11分、舌少津17分、苔少21分、脉细6分。脾胃湿热证中，脘腹痞满9分、口苦口臭2分、大便黏滞10分、舌质红6分、苔黄腻或黄厚23分、脉滑10分。胃络瘀血证中，胃脘痛有定处，伴或不伴拒按4分、面色暗滞3分、舌质淡暗或暗红或有瘀点、瘀斑10分、舌底脉络青紫或显露14分、脉弦涩19分。 2.3辨证诊断模型的建立 以专家作出的“是某一证型”的诊断作为金标准，绘制脾胃气虚证、脾胃虚寒证、胃络瘀血证、肝胃气滞证、肝胃郁热证、胃阴不足证、脾胃湿热证ROC曲线。通过计算Youden指数得出,当CAG脾胃气虚证诊断量表得分≥32分、CAG脾胃虚寒证诊断量表得分≥32分、CAG胃络瘀血证诊断量表得分≥7分、CAG肝胃气滞证诊断量表得分≥19分、CAG肝胃郁热证诊断量表得分≥32分、CAG胃阴不足证诊断量表得分≥35分、CAG脾胃湿热证诊断量表得分≥33分,即可诊断相应证型。 以“疑似或确诊为某一证型”的诊断作为金标准，当CAG患者脾胃气虚证诊断量表得分≥6分、脾胃虚寒证诊断量表得分≥9分、胃络瘀血证诊断量表得分≥2分、肝胃气滞证诊断量表得分≥5分、肝胃郁热证诊断量表得分≥17分、胃阴不足证诊断量表得分≥17分、脾胃湿热证诊断量表得分≥11分时，可作出相应证型的疑似诊断。对于疑似患者，脾胃气虚证、脾胃虚寒证、胃络瘀血证、肝胃气滞证、肝胃郁热证、胃阴不足证、脾胃湿热证各证型概率计算公式为(得分-5)*3.70%，(得分-8)*4.17%，(得分-1)*16.67%，(得分-4)*6.67%，(得分-16)*6.25%，(得分-10)*4.00%，(得分-16)*5.88%。 3.CAG常见证候临床诊断模型的考核 3.1考核样本 222例验证集中肝胃气滞证46例、肝胃郁热证55例、脾胃湿热证59例、胃络瘀血证33例、脾胃气虚证18例、脾胃虚寒证9例、胃阴不足证2例。由于胃阴不足证、脾胃虚寒证、脾胃气虚证病例数没达到诊断学试验所需病例数，故本研究只对肝胃气滞证，肝胃郁热证，脾胃湿热证、胃络瘀血证诊断量表进行评价。 3.2考核结果 诊断性试验：以“确诊某一证型”作为金标准，肝胃气滞证的曲线下面积为0.843、敏感度为71.7%，特异度为76.7%，准确度为75.7%；肝胃郁热证的曲线下面积为0.809、敏感度为85.5%，特异度为68.9%，准确度为73.0%；脾胃湿热证的曲线下面积为0.966、敏感度为94.9%，特异度为90.8%，准确度为91.9%；胃络瘀血证的曲线下面积为0.906、敏感度为81.8%，特异度为83.6%，准确度为83.3%。以“疑似或确诊为某一证型”作为金标准，肝胃气滞证的曲线下面积为0.986、敏感度为98.9%，特异度为89.7%，准确度为97.3%；肝胃郁热证的曲线下面积为0.964、敏感度为97.1%，特异度为89.4%，准确度为93.7%；脾胃湿热证的曲线下面积为0.974、敏感度为92.4%，特异度为87.9%，准确度为90.4%；胃络瘀血证的曲线下面积为0.974、敏感度为97.4%，特异度为93.8%，准确度为95.0%。 内部一致性信度：肝胃气滞证、肝胃郁热证、脾胃湿热证、胃络瘀血证诊断量表的Cronbachα分别为0.557、0.723、0.697、0.702，提示肝胃郁热证、脾胃湿热证、胃络瘀血证量表的信度较好，肝胃气滞证量表的信度有待提高。 效度：本研究参照专家共识和诊疗方案构建条目库，并经过三轮严格的德尔菲专家评议，可以认为内容效度好。采用验证性因子分析检验量表的结构效度，结果提示，除肝胃气滞证的“胃脘部胀痛或胀满”，“嗳气”，“善叹息”，“脉弦”，脾胃湿热证的“口苦口臭”，胃络瘀血的“胃脘痛有定处，伴或不伴拒按”外，其他条目载荷因子均大于0.3。肝胃郁热证和胃络瘀血证量表的?2/df、GFI、AGFI、IFI、CFI、NFI、RMSEA满足参考标准，提示肝胃郁热证和胃络瘀血证量表数据和理论拟合良好，进一步说明肝胃郁热证和胃络瘀血证量表具有良好的结构效度。肝郁气滞证的?2/df、GFI、AGFI满足参考标准，而IFI、CFI、NFI、RMSEA接近又尚未达到参考标准；脾胃湿热证的?2/df、GFI满足参考标准，而AGFI、IFI、CFI、NFI、RMSEA接近又尚未达到参考标准，提示肝胃气滞证和脾胃湿热证数据和理论拟合一般，说明肝胃气滞证和脾胃湿热证量表结构效度一般。计算患者各个证型的得分，结合量表的诊断阈值做出证型诊断，并与专家的辨证结果进行比对，结果提示肝胃气滞证、肝胃郁热证、脾胃湿热证、胃络瘀血证诊断量表的诊断率均大于70%，提示标准效度较好。 结论： 本研究初步构建了CAG中医证型诊断量表，并对肝胃气滞证、肝胃郁热证、脾胃湿热证、胃络瘀血证量表进行考核，已可以应用于临床辨证的初步诊断。
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