摘要
目的：研究血府逐瘀胶囊治疗气滞血瘀证原发性痛经的有效性和安全性，并观察血府逐瘀胶囊对气滞血瘀证原发性痛经患者子宫动脉血流速度的影响，客观评价疗效差异，为原发性痛经的中医药治疗研究提供新的思路和依据。 材料与方法：采取随机、安慰剂平行对照、双盲临床试验方法，纳入70例气滞血瘀证PD患者，试验组35例予血府逐瘀胶囊干预，对照组35例予安慰剂，两组服药方法均为月经前两周开始空腹口服，每次6粒，每日2次，服药两周为一个治疗周期，共治疗3个月经周期。将中医证候积分，麦吉尔疼痛评分和子宫动脉血流动力学血流速度作为临床观察指标。 结果： 1治疗前试验组与对照组在年龄，体重，身高，婚姻状况，月经周期，病程等基线资料方面具有可比性。 2中医证候积分：试验组与对照组在治疗前中医证候积分无显著差异（P＞0.05）。治疗后试验组组内及两组组间比较，差异均具有显著统计学意义（P＜0.01），对照组组内比较差异无统计学意义（P＞0.05）； 3麦吉尔疼痛积分：试验组与对照组治疗前在VAS评分，PRI单项及总分，PPI评分及SF-MPQ总分的差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，试验组的VAS评分，PRI单项及总分，PPI评分及SF-MPQ总分较治疗前均有显著下降，且试验组降低程度优于对照组，其差异具有显著统计学意义（P＜0.01），对照组组内比较则无明显差异（P＞0.05）； 4子宫动脉血流速度：试验组和对照组治疗前子宫动脉收缩期峰值血流速度（PSV）,舒张末期血流速度（EDV）,平均血流速度（VM）比较，差异不具有统计学意义（P＞0.05）。治疗后，试验组PSV,EDV,VM组内以及与对照组的组间比较，均显著升高，差异具有显著统计学意义（P＜0.01)；对照组组内比较，差异无统计学意义（P＞0.05）； 5中医证候积分总疗效：试验组总有效率为94.12%，对照组总有效率为20.59%。试验组与对照组中医症候积分总疗效差异存在显著统计学意义（P＜0.01）； 6安全性评估：治疗期间患者无不良反应及不良事件发生。 结论： 1血府逐瘀胶囊通过改善痛经相关症状降低气滞血瘀证原发性痛经患者的中医证候积分，改善痛经程度； 2血府逐瘀胶囊可从生理感觉、情感因素、认知能力等多方面改善气滞血瘀证原发性痛经患者的疼痛感觉，提高生活质量； 3血府逐瘀胶囊可改善气滞血瘀证原发性痛经患者子宫高阻低速的血流状态，从而改善血流灌注，缓解子宫肌痉挛，解除疼痛； 4血府逐瘀胶囊治疗气滞血瘀证原发性痛经无不良事件发生，用药安全可靠。
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