摘要
目的：本研究从安全、有效、经济、创新、适宜、可及6个维度，全面、科学、客观地开展奥氮平片的原研药与集采药品以及其他同类药品治疗精神分裂症的临床综合评价，为进一步规范临床合理用药、提供临床决策和促进抗精神病药物合理遴选提供参考。 方法：（1）以潍坊市精神卫生中心诊断为精神分裂症的住院患者为研究对象，以国产集采药品（商品名：奥夫平）同原研制剂（再普乐）相对照，设计一项单中心、前瞻性随机对照试验，为两种药物临床应用的安全性、有效性和经济性评价提供数据。（2）应用卫生技术评估、药物经济学评价等方法，对奥氮平治疗精神分裂症的现有研究进行全面梳理。（3）通过检索文献、openFDA平台、企业申报资料、销售数据等资料，汇集奥氮平临床应用安全性、有效性、经济性结果。（4）通过查阅各生产企业的药品说明书、标签、包装信息，设计关于医、护、药、患使用奥氮平片调查问卷、搜索丁香园用药助手、药智数据企业版等方式获得奥氮平创新、适宜、可及性资料。 结果：（1）安全性评价：奥夫平与再普乐原辅料基本一致，不良反应发生率没有统计学意义的差异，治疗精神分裂症的安全性证据充分，质量达标且可控。总体评价安全性风险可控，安全性较好。（2）有效性评价：随机对照试验中，奥夫平与再普乐治疗精神分裂症的有效率分别为79.41％、82.0％,P=0.911,无统计学意义差异。文献检索结果提示，奥氮平在治疗精神分裂症方面为一线推荐方案。（3）经济性评价：成本-效果比（C/E）显示，奥夫平的C/E为4715.91,再普乐的C/E为6173.69,增量成本-效果比=ΔC/ΔE=123105.08,P＜0.05,有统计学意义。每治愈1例患者的再普乐期望成本较奥夫平高。奥氮平片在非典型抗精神病药物应用中有使用率高而价格低的趋势，奥夫平经济性优于再普乐。（4）创新性评价：奥氮平有多个制剂专利获批，其口崩片和口溶膜制剂，适合拒药、藏药、吞咽困难患者的使用，方便患者用药，减少了患者服药的自卑感,保护了患者的隐私。（5）适宜性评价：通过资料及调查问卷分析，奥夫平与再普乐药品标签标注、药品说明书内容规范、全面，储存环境适宜。两者在影响医务人员给药和患者用药适宜性方面无明显差异，符合临床指南规范，83.18％参与问卷调查的医师、53.98％参与问卷调查的患者或家属认为奥夫平部分或完全可替代再普乐。（6）可及性评价：奥氮平片纳入2021版基本药物目录，国家医保乙类支付，奥夫平在价格、可获得性和可负担性方面较再普乐有优势。 结论：该研究从6个维度对奥氮平治疗精神分裂症进行了全面、科学的临床综合评价。集采药品奥夫平与原研药品再普乐在安全性、有效性方面未发现有统计学意义的差异，经济性、适宜性、可及性奥夫平优于再普乐，奥夫平创新性需进一步提升。从真实世界出发的药品临床综合评价研究全面地评估集采药与原研药的一致性，是集采药品、仿制药评价中是不可或缺的一部分。奥氮平治疗精神分裂症为一线推荐，综合各维度均符合临床综合评价的要求，建议可直接按程序转化为临床用药管理的相关政策。
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