摘要
自2001年胶囊内镜(capsule endoscopy,CE)被美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准用于小肠疾病的检查以来，随着技术的不断革新与发展，CE已可用于检查食道、胃和结肠。与传统上消化道电子内镜(Esophagogastroduodenoscopy,EGD)相比，磁控胶囊内镜(Magnetically Controlled Capsule Endoscopy,MCE)在上消化道疾病的检查中诊断效能相当，并且MCE具有无痛、无创、安全、舒适等优势，目前已广泛应用于临床。但是，MCE在消化道检查的应用过程中仍然存在一定的局限性，由于目前胶囊内镜的尺寸较大，部分患者在胶囊吞咽过程中存在胶囊吞咽困难的问题，往往导致检查失败情况的出现。在这部分因吞咽胶囊困难而导致检查失败的患者中，儿童患者所占比例较高。因此，为进一步提高受试者吞咽胶囊的舒适度，团队通过医工结合创新研发出一款尺寸更小的小型MCE,其在体积和重量上是常规MCE的0.6倍。本研究旨在通过小型磁控胶囊内镜对比常规胶囊内镜在成人及儿童患者消化道检查中的应用研究，明确小型MCE在消化道检查中的应用效能。 第一部分小型磁控胶囊内镜对比常规磁控胶囊内镜检查成人患者消化道黏膜：一项双中心、随机对照研究 研究目的：小型MCE是目前所有已报道的胶囊内镜中尺寸最小的一款胶囊内镜，本研究拟评估小型MCE在成人受检者中的吞咽难易程度及其对消化道黏膜检查效能。 研究方法：在两个临床医学中心，前瞻性连续纳入拟行MCE检查的患者，按1∶1比例随机分为2组，按标准操作流程分别进行小型MCE与常规MCE检查。记录并比较两组患者胶囊吞咽情况(吞咽难度评分、一次性胶囊吞咽成功率、胶囊吞咽用时)、消化道黏膜的可视化水平、检查相关时间、病变检出情况以及不良事件等指标。 研究结果：(1)自2021年1月至2021年5月，在上海市长海医院和山东省齐鲁医院两家中心成功入组96例受试者，每组48例，总体年龄范围24-78岁，均顺利完成了小型MCE或常规MCE检查，两组受试者间基线数据无统计学差异。(2)相比常规MCE组，小型MCE组的胶囊吞咽时间(3.44±1.25s vs.11.96±14.27s,P＜0.001)、吞咽难度评分(0.63±1.04vs.3.08±1.65,P＜0.001)、一次性胶囊吞咽成功率(89.58％vs.60.42％,P＜0.001)有显著改善。(3)相比常规MCE组，小型MCE的齿状线检出率(60.42％vs.64.58％)、完整的胃解剖标志检出率(100％vs.100％)和完整的小肠检查率(97.92％vs100％)无统计学差异。(4)相比常规MCE组，小型MCE组胃通过时间较短(49.43min vs.66.23min,P=0.039),小肠通过时间较长(5.75h vs.5.02h,P=0.045)。(5)两组消化道病变检出方面未见明显统计学差异，小型MCE组发现了1例食管恶性肿瘤。(6)两组在检查及随访期内未见不良事件(胶囊滞留、误吸)发生。 研究结论：小型MCE用于成人上消化道和小肠检查是安全可行的，极大地降低了吞咽胶囊的困难程度，并缩短了胶囊胃通过时间。 第二部分小型磁控胶囊内镜对比常规小肠胶囊内镜检查小于10岁幼儿及儿童患者小肠黏膜：一项初步临床研究 研究目的：本研究拟评估小型MCE在儿童患者中的吞咽成功率及其对小肠黏膜检查效能。 研究方法：本研究在三个医学中心前瞻性连续纳入2岁≤年龄＜10岁且疑似小肠疾病拟行小肠CE检查的患者，按1∶1比例随机分为2组，按标准操作流程分别进行小型MCE与常规小肠CE检查。记录并比较两组的胶囊吞咽情况(一次性吞咽成功率、吞咽用时、吞咽难度评分等)、消化道黏膜可视化水平、检查相关时间、病变检出情况以及安全性。 研究结果：(1)自2022年11月至2023年3月，在上海市长海医院、上海市儿童医院和西安市儿童医院三家中心成功入组20例受试者，每组10例，总体年龄范围4-9岁，19例患者顺利完成了小型MCE或常规小肠CE检查，两组受试者基线数据无统计学差异。(2)相比常规小肠CE组，小型MCE组的胶囊一次性胶囊吞咽成功率(80％vs.30％,P=0.025)、吞咽次数(1.20±0.42vs.2.10±0.99,P=0.017)、吞咽难度评分(0.40±0.70vs.2.20±1.69,P=0.009)、吞咽时间[5.00s(IQR,3.00-28.50s)vs.27.50s(IQR,10.00-79.25s),P=0.041]有显著改善。(3)相比常规小肠CE组,小型MCE的齿状线检出率(10％vs.10％)和小肠检查完成率(100％vs90％)无统计学差异。(4)相比常规小肠CE组，小型MCE组食管通过时间(3.50±2.72s vs.3.77±2.86s,P=0.831)、胃部通过时间[27.50min(IQR,10.00-79.25min)vs.19.40min(IQR,12.60-69.00min),P=0.050]、小肠通过时间较长(5.26±0.68h vs.6.08±2.47h,P=0.324)和总运行时间(14.51±4.9h vs.11.75±3.06h,P=0.157)未见明显统计学差异。(5)两组对消化道病变的检出率未见明显统计学差异，小型MCE组发现了2例糜烂性胃炎、1例十二指肠炎和1例十二指肠黏膜萎缩;常规小肠CE组未发现胃部及十二指肠病灶。(6)常规小肠CE组1例患者因吞咽胶囊失败选择由内镜置入胶囊，手术过程中发生了黏膜损伤。 研究结论：小型MCE用于儿童患者上消化道和小肠检查安全可行，能有效提升儿童患者一次性吞咽成功率，减少吞咽尝试次数，降低吞咽胶囊的困难程度。
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