摘要
目的 运用Meta分析，系统性地评价黄芪建中汤治疗胃溃疡（脾胃虚寒型）的临床疗效，并对相关结局指标进行证据质量评价，为其临床治疗用药提供一定的循证依据。 文献检索 从中文数据库中全面的检索相关文献:中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）数据库、重庆维普中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）;英文数据库:Pubmed、Webofscience和TheCochraneLibrary。主题词主要有（“黄芪建中汤”，“HuangqiJianzhongDecoction”,“胃溃疡”，“Stomachulcer”,“随机”,“randomized”）结合自由词（“胃溃疡病”，“Gastriculcer”，“随机对照”，“randomizedcontrolledtrial”）。各部分关系之间用AND连接，各部分内部关系用OR连接。检索各个数据库自2012年12月至2022年12月近十年以来的所有与黄芪建中汤治疗胃溃疡（脾胃虚寒型）相关的随机对照实验文献，语言类型为中文和英文两种语言。首先运用Cochrane风险评估工具和改良的JADAD量表评估纳入的所有文献的质量，再使用ReviewManager5.4软件对所有的数据进行Meta分析，运用StataMP17对纳入文献数据进行敏感性分析和发表偏倚分析，采用GRADE评价标准对所有结局指标进行证据质量评价。 结果 检索相关文献、阅读文献全文后，依据纳入排除标准，总共纳入20篇随机对照实验文献，均于2012-2022年之间发表，全部为中文文献。纳入研究的患者共有2488例，其中观察组病例数1264例，对照组病例数1224例。最大样本量180例，最小样本量32例。纳入患者均要求依据临床诊断标准，明确诊断为胃溃疡的患者，中医辨证分型主要包括以脾胃阳虚为主要表现的脾胃虚寒型，或者脾胃虚弱型。 黄芪建中汤治疗胃溃疡(脾胃虚寒型)的临床疗效及安全性的Meta分析显示: (1)临床疗效:纳入的20篇文献均对该项结局指标进行了报道。黄芪建中汤或黄芪建中汤联合常规西药治疗胃溃疡(脾胃虚寒型)临床疗效优于对照组的常规西药治疗，OR=1.20,95％CI=(1.16,1.24),P＜0.00001,差异具有统计学意义。漏斗图显示纳入的文献存在一定的发表偏倚。进行亚组分析的结果:根据试验组是否联合使用西药进行亚组分析:试验组使用黄芪建中汤加减治疗:OR=5.88,95％CI=(3.39,10.20),P＜0.00001,试验组使用黄芪建中汤加减联合对照组治疗:OR=4.10,95％CI=(2.99,5.63),P＜0.00001,差异具有统计学意义。无论是黄芪建中汤还是黄芪建中汤联合对照组治疗胃溃疡与对照组相比较均有更好的临床疗效。 (2)HP转阴率:有3篇文献对该项结局指标进行了报道。黄芪建中汤或黄芪建中汤联合常规西药治疗胃溃疡(脾胃虚寒型)在HP转阴率方面优于对照组的常规西药治疗,OR=3.94,95％CI=(2.43,6.38),P＜0.00001,差异具有统计学意义。 (3)中医证候积分:黄芪建中汤或黄芪建中汤联合常规西药治疗胃溃疡(脾胃虚寒型)在中医症候改善方面优于对照组的常规西药治疗，中医证候积分变化:SMD=-2.61,95％CI=(-4.25,-0.96),P=0.002。腹痛:SMD=-2.30,95％CI=(-3.53,-1.07),P=0.0003。腹胀:SMD=-2.99,95％CI=(-5.90,-0.08),P=0.04。嗳气:SMD=-4.15,95％CI=(-5.02,-3.29),P＜0.00001,差异具有统计学意义。 (4)炎症因子水平:黄芪建中汤或黄芪建中汤联合常规西药治疗胃溃疡(脾胃虚寒型)在降低炎症因子水平方面优于对照组的常规西药治疗,炎症因子水平IL-8:SMD=-1.67,95％CI=(-2.74,-0.59),P=0.002。TNF-α:SMD=-2.43,95％CI=(-4.35,-0.51),P=0.01。差异具有统计学意义。 (5)胃消化功能指标:黄芪建中汤或黄芪建中汤联合常规西药治疗胃溃疡(脾胃虚寒型)在改善胃消化功能方面优于对照组的常规西药治疗。胃消化功能指标:GAS:SMD=-1.35,95％CI=(-12.11,-0.58),P=0.0005。MTL:SMD=0.86,95％CI=(0.63,1.08),P≤0.00001。差异具有统计学意义。 (6)复发率:有13篇文献对该项结局指标进行了报道。黄芪建中汤或黄芪建中汤联合常规西药治疗胃溃疡(脾胃虚寒型)在降低复发率方面优于对照组的常规西药治疗。OR=0.24,95％CI=(0.17,0.34),P＜0.00001。差异具有统计学意义。 (7)不良反应发生率:有9篇文献对该项结局指标进行了报道。黄芪建中汤或黄芪建中汤联合常规西药治疗胃溃疡(脾胃虚寒型)在降低不良反应发生率方面优于对照组的常规西药治疗。OR=0.36,95％CI=(0.24,0.54),P＜0.00001。差异具有统计学意义。 GRADE证据评价的结果为:不良反应为中等质量证据，临床疗效、HP转阴率、GAS水平、复发率为低质量证据，其余结局指标:中医证候积分变化、腹痛、腹胀、嗳气、IL-8水平、TNF-α水平、MTL水平均属于极低质量证据。 结论 本研究通过Meta分析的方式对黄芪建中汤治疗胃溃疡(脾胃虚寒型)的临床疗效和安全性进行系统性地评价，共纳入20项随机对照实验，总样本量为2488例，分析结果如下:与单纯使用常规西药治疗相比，单用黄芪建中汤加减或者黄芪建中汤联合西药治疗胃溃疡(脾胃虚寒型)可以显著提高胃溃疡的临床有效率、提高HP转阴率;能显著改善中医临床症候腹痛、腹胀、嗳气的症状，改善证候积分;能有效调节IL-8、TNF-α、GAS、MTL的水平;且复发率低，不良反应少，安全性较高。本研究存在许多方面的局限性，日后还需更多高质量的中医药文献，样本量大的多中心随机对照实验，随机方法应予以详细的说明，并设置分配隐藏，设置规范的双盲法，按照权威的诊断标准进行评价，为黄芪建中汤应用于临床提供准确、客观的循证依据。
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