摘要
目的: 女性压力性尿失禁（SUI）是一种常见疾病。研究表明激光可通过热效应促进阴道黏膜组织重塑，加强盆底对尿道的支撑作用，理论上可改善女性SUI。目前二氧化碳（CO2）点阵激光治疗女性SUI研究较少且具有争议，缺乏高质量证据阐述其作用。本研究目的在于评估经阴道CO2点阵激光治疗女性SUI的有效性和安全性，探索最优适用人群，为进一步临床应用提供证据基础。 方法: 本研究是一项前瞻性、单中心、单盲的随机对照临床试验，于2022年4月～2023年2月在山东大学齐鲁医院开展。共纳入受试者128例，随机分配至试验组或对照组，每组各64例。试验组进行3次CO2点阵激光治疗，对照组进行3次假治疗，每次间隔28±4天。所有受试者干预前进行基线评估，干预期间进行耐受性评估，干预后1个月、3个月、6个月时分别进行疗效评估，全程进行安全性评估，并针对3个月时的疗效进行包括年龄、BMI、SUI病程时间和程度、绝经情况预先计划的亚组分析。主要结局指标为干预疗效，次要结局指标为基于1小时尿垫试验、相关问卷评分的SUI症状和生活质量改善情况。组间疗效使用二项式回归和泊松回归评估，连续变量的重复测量数据使用广义估计方程线性回归模型评估干预效果。 结果: 试验组在干预后1个月时有效率59.68％,对照组15.25％,率差43.19 ％,95％CI(27.45％,58.94％),相对危险度 3.80,95％CI(2.10,6.90),P＜0.001。试验组在干预后 3 个月时有效率 51.61％,对照组 16.95％,率差 33.76％,95％CI(17.85％,49.67％),相对危险度2.97,95％CI(1.63,5.43),P＜0.001。试验组在干预后6个月时有效率27.42％,对照组 10.17％,率差 18.08％,95％CI(4.24％,31.93％),相对危险度 2.98,95％CI(1.27,7.01),P=0.014。 次要结局指标包括1小时尿垫试验的尿垫质量，国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表（ICI-Q-SF）、尿失禁生活质量问卷表（IQOL）、King''s健康问卷表（KHQ）评分。基于广义估计方程对干预效果进行估计，组间的尿垫质量在干预后1个月（P＜0.001）、3个月（P=0.001）、6个月（P=0.048）时存在显著差异，试验组尿垫质量均小于对照组;组间ICI-Q-SF评分在干预后1个月（P＜0.001）、3个月（P=0.007）、6个月（P=0.013）时存在显著差异，试验组评分均小于对照组，提示试验组SUI症状的改善优于对照组。基于广义估计方程对IQOL和KHQ评分的干预效果进行估计，干预后1个月、3个月、6个月时试验组在行为、社交、运动、SUI应对方式方面优于对照组（P＜0.05）,而在心理与情感、个人生活、睡眠和精力方面组间无明显差异（P＞0.05）。 主要、次要结局指标均体现疗效随时间的下降趋势（P＜0.05）。亚组分析表明CO2点阵激光对于轻、中度SUI女性有效（P＜0.001）,对于重、极重度SUI女性疗效欠佳（P=0.872,交互检验P=0.065）,其余亚组均未见明显差异（交互检验P＞0.1）。基于疼痛视觉模拟量表的耐受性评价和基于不良事件发生率的安全性评价表明试验组与对照组间均无统计学差异（P＞0.05）。 结论: CO2点阵激光治疗女性SUI短期内疗效确切，且耐受性和安全性良好，然而疗效随时间延长存在下降趋势，其治疗轻、中度女性SUI可能更具优势。
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