摘要
目的：评价复方止血散预防ICU危重症患者应激性溃疡及对不同胃肠道出血风险的临床疗效，为预防应激性溃疡提供一种疗效可靠、操作规范的中西医结合临床诊疗方案。 方法：通过前瞻性、多中心、随机对照试验研究，纳入成都中医药大学附属医院、四川省第二中医医院、成都市双流区中医医院、成都市新津区中医医院、成都市新都区中医医院、成都市龙泉驿区中医医院、成都市金堂县中医医院、射洪市中医医院、乐山市中医医院共9家医院ICU具备应激源/应激性溃疡危险因素的危重症患者184例，并按1:1的比例随机分为试验组和对照组；两组均使用H2RAs治疗。在此基础上，试验组采用中药复方止血散治疗，对照组采用安慰剂治疗，两组均干预7天，随访28天。收集患者一般资料（年龄、性别、BMI、APACHE II评分），以28天全因死亡率、胃液/大便隐血试验阳性发生率为主要疗效指标，以血红蛋白数值、胃肠道症状分级评分、胃液pH值、PLT计数、ICU住院天数为次要疗效指标，以ALT、AST、Scr、BUN为安全性指标。采用SPSS 26.0对其进行统计分析，并对不同胃肠道出血风险等级进行亚组分析。 结果：研究共计纳入184例，脱落16例，最终共纳入168例，试验组85例，对照组83例。两组患者在性别、年龄、APACHE II评分等方面均无明显差异（P＞0.05），且两组在治疗前各项指标（Hb数值、胃液pH值、胃肠道症状分级评分、PLT计数、ALT、AST、Scr、BUN）亦无明显差异（P＞0.05），表明两组基线特征相似，具有可比性。 （1）主要疗效指标：①28 天全因死亡率：两组患者 28 天全因死亡率比较无明显差异（P＞0.05）；②胃液/大便隐血试验阳性发生率：试验组患者胃液/大便隐血试验阳性发生率较对照组低，差异具有统计学意义（P＜0.05）。 （2）次要疗效指标：①Hb 数值：治疗后试验组患者 Hb 数值较对照组高，差异具有统计学意义（P＜0.05）；②胃液pH值：治疗后试验组患者胃液pH值较对照组高，差异具有统计学意义（P＜0.05）；③胃肠道症状分级评分：治疗后两组患者胃肠道症状分级评分无明显差异（P＞0.05）；④PLT计数：治疗后两组患者血小板计数比较无明显差异（P＞0.05）；⑤ICU住院天数：治疗后试验组患者ICU住院天数较对照组低，差异具有统计学意义（P＜0.05）。 （3）安全性指标：两组在治疗前后ALT、AST、Scr、BUN指标比较均无明显差异（P＞0.05）。 （4）亚组分析：①在高风险亚组患者中，试验组有39例，对照组有45例，两组性别、年龄、APACHE II评分及治疗前各项指标（（Hb数值、胃肠道症状分级评分、胃液pH值、PLT计数）方面无明显差异（P＞0.05）。在非高风险亚组患者中，试验组有46例，对照组有38例，两组性别、年龄、APACHE II评分及治疗前各项指标（Hb数值、胃液pH值、胃肠道症状分级评分、PLT计数）无明显差异（P＞0.05）；②在高风险亚组中，试验组和对照组 28 天全因死亡率、胃液/大便隐血试验阳性发生率、胃液pH值差异有统计学意义（P＜0.05），Hb数值、PLT计数、胃肠道症状分级评分、ICU住院天数无明显差异（P＞0.05）；③在非高风险亚组中，试验组和对照组ICU住院天数差异有统计学意义（P＜0.05）， 28天全因死亡率无明显差异、胃液/大便隐血试验阳性发生率、Hb数值、PLT计数、胃液pH值、胃肠道症状分级评分无明显差异（P＞0.05）。 结论：在此研究中，可以得出以下结论： 1. 复方止血散联合 H2 受体拮抗剂治疗可以降低危重症患者胃液/大便隐血试验阳性发生率，减少ICU住院天数，提高患者胃液pH值，但对28天全因死亡率无影响。 2. 复方止血散联合 H2 受体拮抗剂治疗可以降低胃肠道出血高风险患者胃液/大便隐血试验阳性发生率，提高胃液pH值，但对ICU住院天数无影响。 3. 复方止血散联合 H2 受体拮抗剂治疗可以缩短非胃肠道出血高风险患者的ICU住院天数，但对胃液/大便隐血试验阳性发生率、胃液pH值无影响。 4. 复方止血散对肝肾功能无明显影响，提示复方止血散具有良好的安全性。
NETL