我国药品说明书老年用药信息的初步研究

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中文摘要：研究目的:药品说明书是临床医生和患者获取老年用药信息的重要途径，说明书中老年用药信息的准确性和全面性对保障老年用药安全至关重要。本研究通过对比我国与美国、欧盟关于药品说明书老年用药信息的获取和撰写方面的政策和现状，找出我国目前存在的问题，针对研究发现的不足提出一些具有参考价值的建议，旨在完善我国药品说明书老年用药信息的标注，保障我国老年人群的用药安全。研究方法:药品说明书的撰写依据主要来源于药物临床试验的结果，撰写要求由药品监管部门发布的相关法律法规和指导性文件进行规定和指导。本课题从药品说明书老年用药信息的获取和撰写两个角度，对我国药品说明书老年用药信息的政策和现状进行研究。（1）在我国、美国和欧盟的药品监管官方网站上查阅与临床试验和药品说明书撰写要求相关的法规政策和指导性文件，结合国内外文献，对比分析我国在药物临床试验老年人群的纳入和药品说明书老年用药信息的撰写要求方面与欧美国家存在的异同;（2）收集2018年至2022年在中美欧注册登记的药物临床试验，对我国药物临床试验的招募标准情况进行分析,并对比分析三个国家及地区的临床试验设置年龄上限的情况;（3）将药品说明书老年用药信息的撰写指导原则与老年人潜在不适当用药标准相结合，对我国、美国和欧盟药品说明书中老年用药信息的标注情况进行统计分析，以了解不同国家及地区说明书中老年用药信息标注的异同。研究结果:在药品说明书老年用药信息获取方面，与欧美国家相比，我国在促进老年人群纳入临床试验的相关监管政策方面存在一些不足，比如现有法律法规的相关内容较为简略和宽泛、尚未制定有关行动计划以及指导性文件较少。在药品说明书老年用药信息撰写要求方面，我国和美国在药品说明书中均设立了“老年用药”章节。我国相关法律法规虽然包含了对药品说明书的要求，但未对老年用药信息有进一步的规定，并且尚未针对老年用药信息的撰写制定指导原则。在药物临床试验老年人群的代表性研究中，发现随着《ICHE7指南》在我国的适用，我国药物临床试验设置年龄上限的情况有所减少。但与欧美国家相比，我国还是有较多的药物临床试验对纳入年龄进行了限制（中国56.88％,美国34.37％,欧盟33.90％）。除“年龄限制”外，我国大多数药物临床试验设置了与年龄相关的排除标准，尤其是合并症和器官功能衰竭。此外，我国临床试验的招募存在同时涉及多项排除标准的情况。在药品说明书老年用药信息标注研究中，发现中美欧药品说明书老年用药信息存在一定差异。我国药品说明书老年用药信息占比与欧美相比较低（中国27.98％,美国33.43％,欧盟41.70％）,尤其是“药物暴露信息”和“安全性/有效性”，并且老年用药信息存在表述模糊和各小项之间信息标注不一致的情况。在与老年人潜在不适当用药标准进行对比分析中，发现我国药品说明书与标准不一致的情况较为明显，被多个标准收录的药物的说明书老年用药信息占比普遍较低。研究结论:与欧美国家相比，我国关于药品说明书老年用药信息的监管还存在一定的不足;药物临床试验作为药品说明书老年用药信息获取的重要途径，缺乏老年人群的代表性;药品说明书老年用药信息存在较多缺失和表述模糊的情况。基于本研究发现的问题，我们从多个角度为完善我国药品说明书老年用药信息的标注提出了一些建议。为增强药品说明书老年用药信息的撰写依据，我国相关部门应进一步明确和细化促进老年人群参与临床试验的相关规定，例如建立药物临床试验的人口统计学信息公示平台、组建老年医学专家组、制定“代表性人群”的衡量标准以及持续开展药物上市后的研究。临床试验申办者可以修改试验设计并扩大招募资格标准，以促进和鼓励更多的老年人群加入药物临床试验。对于药品说明书中老年用药信息撰写存在的问题，我国药品说明书监管部门应尽快制定药品说明书老年人用药信息撰写的指导原则;说明书的修订可以考虑与老年人潜在不适当用药标准适当结合以补充老年用药信息空白。

作者：

刘新玲

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关键词：

老年人用药信息药品说明书老年用药信息药物临床试验招募标准

授予学位：

硕士

学科专业：

药事管理学

导师：

刘伟

学位年度：

2023

学位授予单位：

郑州大学

语种：

中文

中图分类号：