摘要
目的：干燥综合征（Sj?gren’ssyndrome，SS）的发病机制尚未完全明确，目前缺乏有效的治疗药物，而艾拉莫德可抑制SS发病过程中的多个环节，对于治疗SS可能有潜在的益处。本研究的目的在于观察艾拉莫德治疗SS的疗效及安全性，探索SS的新型治疗方法。 方法：本研究为随机、双盲、对照研究，符合研究标准的SS患者将按随机数字表法分配，分别进入艾拉莫德治疗组（a组）或安慰剂治疗组（b组），共治疗24周。比较受试者治疗前、治疗12周后、治疗24周后干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）、干燥综合征患者自我报告指数（ESSPRI）、健康调查简表（SF-36评分）、健康评定问卷（HAQ评分）、免疫球蛋白水平、血沉（ESR）、血小板计数（PLT）、非刺激唾液流率、泪膜破碎时间分级的变化。研究期间记录所有不良事件。 结果：1.本研究共纳入28例受试者，脱落3例，对25例受试者的数据进行了分析。其中a组予艾拉莫德及羟氯喹治疗，共13例受试者；b组予安慰剂及羟氯喹治疗，共12例受试者。两组受试者在年龄、既往病史、用药史、体重指数、血压、肝肾功能指标的分布上均无统计学差异（p＞0.05）。 2.a组受试者治疗后ESSDAI评分呈下降趋势，治疗12周后ESSDAI评分为1.00（1.00～3.00），较入组时下降66.7%，治疗24周后ESSDAI评分为1.00（0.00～1.00），与治疗12周时相比无明显变化，较入组时降低66.7%（p＜0.05）。b组受试者治疗12周、治疗24周后ESSDAI评分与基线水平无统计学差异（p＞0.05）。治疗24周后两组受试者的ESSDAI评分比较存在统计学差异（p＜0.05）。 3.a组受试者治疗12周、治疗24周后ESSPRI评分分别为1.00（0.67～2.33）和1.00（0.67～2.00），较入组时分别下降16.5%和33.0%（p＜0.05）。b组受试者治疗12周、治疗24周后ESSPRI评分与基线水平无统计学差异（p＞0.05）。治疗12周、治疗24周后两组受试者的ESSPRI评分率差比较均存在统计学差异（p＜0.05）。 4.a组受试者治疗12周、治疗24周后SF-36评分分别为748.30±38.64和786.86±30.23，较入组时分别上升8.3%和10.1%（p＜0.05）。b组受试者治疗12周、治疗24周后SF-36评分分别为678.29±125.13和677.31±108.07，较入组时分别降低3.9%和4.0%（p＜0.05）。治疗24周后两组受试者的SF-36评分比较均存在统计学差异（p＜0.05）。 5.两组受试者治疗12周、治疗24周后HAQ评分均未发生明显变化（p＞0.05）。治疗12周、治疗24周后两组受试者的HAQ评分比较无统计学差异（p＞0.05）。 6.a组受试者治疗12周、治疗24周后IgG、IgM、IgA水平均较入组时降低（p＜0.05）。b组受试者治疗12周、治疗24周后复查IgG、IgM、IgA水平与入组时无统计学差异（p＞0.05）。治疗24周后，两组受试者的IgG、IgM、IgA水平率差比较存在统计学差异（p＜0.05）。 7.a组受试者治疗后ESR和PLT水平均呈现下降趋势，且末次随访较基线水平分别下降56.9%和9.6%，治疗12周、治疗24周后复查均与入组时存在统计学差异（p＜0.05）。b组受试者治疗后未见改善。同时，治疗12周、治疗24周后组间差异也具有统计学意义（p＜0.05）。 8.a组受试者治疗12周、治疗24周后非刺激唾液流率为0.15（0.12～0.18）和0.15（0.12～0.17），较入组时分别升高5.5%和10.4%（p＜0.05）。b组受试者治疗12周、治疗24周后非刺激唾液流率较入组时分别降低5.0%和7.2%（p＜0.05）。治疗12周、治疗24周后两组受试者的非刺激唾液流率率差比较均存在统计学差异（p＜0.05）。 9.两组受试者经治疗12周、治疗24周后泪膜破裂时间分级与入组时相比无统计差异（p＞0.05），且组间差异也无统计学意义（p＞0.05）。 10.在随访过程中，a组受试者中有1例出现轻度肝功能损害，b组受试者中有2例出现泌尿道感染，1例出现疱疹，1例出现为胃肠道反应。但两组不良事件发生率比较无统计学差异（p＞0.05）。 结论：艾拉莫德治疗SS有效、安全、耐受性良好。艾拉莫德可降低血清免疫球蛋白水平，改善SS患者的部分干燥症状和疾病活动度。
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