摘要
目的:通过对加味桂枝甘草龙骨牡蛎汤治疗心阳虚型轻中度抑郁性失眠患者的临床试验研究，研究该方治疗轻中度抑郁性失眠的有效性、安全性。为心阳虚型轻中度抑郁性失眠的中医治疗开拓新的思路。 方法:采用前瞻性对照研究的方法，选取2021年12月-2022年12月就诊于江苏省中医院脑病中心门诊及住院部就诊入组的心阳虚型轻中度抑郁性失眠患者，按照1∶1比例随机分为试验组和对照组进行试验。试验组:服用中药汤剂桂枝甘草龙骨牡蛎汤加味，药物组成:桂枝15g、煅龙骨30g、煅牡蛎30g、炙甘草6g、茯神15g、制附子9g（先煎）、酸枣仁15g、郁金10g。水煎服，每日一剂，中、晚饭后各一次。对照组:睡前30min服用阿普唑仑（江苏恩华药业股份有限公司国药批号H32020215）。两组疗程均为28天，两组患者分别于入组当天、第28天进行病情变化以及不良反应情况的观察与记录，采用PSQI、HAMD及中医证候量表评分评定两组的临床疗效，进行统计学分析。 结果:本研究共纳入64例患者，最终60例完成试验，累计有4例在试验中脱落，3例属对照组，1例属治疗组。 （1）抑郁程度对比:两组治疗前HMAD-24评分差异无统计学意义（P＞0.05）具有可比性。治疗后，试验组和对照组的HAMD-24评分较治疗前均有所下降，差异具有统计学意义（P＜0.05），表明试验组、对照组在治疗抑郁方面均有效果。且试验组明显优于对照组（P＜0.05） （2）睡眠程度改善对比:治疗后，试验组和对照组的PSQI较治疗前均有所下降，差异具有统计学意义（P＜0.05），两组治疗前PSQI评分差异无统计学意义（P＞0.05）具有可比性。治疗后两组PSQI评分无显著差异（P＞0.05）表明试验组、对照组在治疗失眠方面均有效果。 （3）中医证候积分量表分析:治疗后，两组进行组内治疗前后的比较，治疗组中医证候总积分及各因子积分均有显著性降低（P＜0.05），对照组在睡眠时间少、入睡困难、易醒，醒后难睡、畏寒肢凉、情绪不佳方面，差异有统计学意义（P＜0.05）;而在心悸、腹胀便溏、神疲乏力、小便清长、肢体或颜面水肿、面色发青或发白、纳差方面，P＞0.05,不具备统计学差异。表明试验组在改善上述证候积分上优于对照组。 （4）安全性指标:治疗过程中，对照组1例患者出现轻度的头昏不适，自觉恶心胸闷感，2例患者乏力倦怠感加重，1例患者大便次数增多，考虑为阿普唑仑不良反应及患者睡眠障碍有关，予观察处理。试验组1例患者出现大便次数增多，一日3次左右，考虑为阳虚体质有关，嘱其勿食用寒凉食物，多饮温水，注意保暖后腹泻次数减少，故未做特殊处理。1例患者自诉出现口干，白天汗出较多，考虑和抑郁状态有关，继续服药观察后症状改善。同时对照组和试验组患者在治疗前与治疗后检测血常规、肝肾功能水平均在正常范围。 结论: 桂枝甘草龙骨牡蛎汤加味方可有效治疗心阳虚型轻中度性抑郁性失眠患者的睡眠情况，改善其抑郁程度，提高其生活质量。另外，2个月随访时试验组HAMD、PSQI评分明显高于对照组，提示“温通心阳，潜镇安神”法治疗效果持久、稳定。
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