摘要
目的:评价左金丸治疗肝胃郁热证胃食管反流病（GERD）的临床疗效，为临床应用左金丸治疗GERD提供循证医学依据。 方法:本临床试验采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，将符合入组标准的66例肝胃郁热证GERD患者随机分为试验组和对照组，各33例。试验组给予左金丸治疗（8g/袋，午、晚餐后各服用1袋），对照组给予安慰剂（8g/袋，午、晚餐后各服用1袋），疗程均为8周。于治疗前（0周）、治疗后每4周（4周、8周）以及疗程结束后4周各随访一次，分别填写“反流性疾病问卷（RDQ）”、“胃食管反流问卷（GerdQ）”、“中医证候疗效量表”及“GERD生存质量量表（GERD-QOL）”。主要疗效指标为第8周时RDQ症状总有效率，次要疗效指标为中医证候各项积分改善率、中医证候总有效率、GERD-QOL积分、复发率等。应用SPSS25.0软件对数据进行统计分析。 结果:试验组入组33例，脱落2例;对照组入组33例，脱落3例。 1.主要疗效评价:治疗8周后，试验组患者显效16人，有效11人，无效4人，总有效率为87.1％;对照组显效4人，有效7人，无效19人，总有效率为36.67％（P＜0.05）。 2.中医证候疗效评价:治疗8周后，试验组的中医主症烧心和反酸的有效率分别为90.32％和93.55％,对照组分别为40.00％和43.33％（P＜0.05）;试验组次症胸骨后灼痛、胃脘灼痛、易怒和易饥的有效率分别为71.43％、80.00％、66.67％和82.76％,对照组分别为30.00％、37.50％、29.63％和39.29％（P＜0.05）;试验组次症脘腹胀满、嗳气或反食的有效率分别为46.43％和51.72％，对照组分别为42.86％和40.00％（P＞0.05）。试验组和对照组的中医证候总有效率分别为87.10％和36.67％（P＜0.05）。 3.各访视点疗效评价:两组RDQ症状疗效比较，试验组在访视点1（4周）时和访视点2（8周）时总有效率分别为75.00％和87.10％（P＜0.05）;对照组在访视点1（4周）时和访视点2（8周）时总有效率分别为38.71％和36.67％（P＞0.05）。两组中医证候疗效比较，试验组在访视点1（4周）时和访视点2（8周）时总有效率分别为68.75％和87.10％（P＜0.05）;对照组在访视点1（4周）时和访视点2（8周）时总有效率分别为29.03％和36.67％（P＞0.05）。 4.生活质量评价:试验组治疗前后的GERD-QOL总积分分别为31.09±11.99和50.55±11.60（P＜0.05）,对照组治疗前后GERD-QOL总积分分别为33.18±14.35和32.59±12.87（P＞0.05）,两组治疗8周后GERD-QOL总积分组间比较有差异（P＜0.05）。试验组治疗8周后GERD-QOL总积分中日常生活（DA）积分、饮食（DI）积分、心理幸福感（PW）积分均高于治疗前，差异均有统计学意义（P＜0.05），而治疗效果（TE）积分与治疗前比较无统计学差异（P＞0.05）。对照组治疗后GERD-QOL的各项积分与治疗前比较差异均无统计学差异（P＞0.05）。治疗8周后，两组DA积分、DI积分、PW积分组间比较，差异均有统计学意义（P＜0.05），而TE积分组间比较无统计学差异（P＞0.05）。 5.复发率:治疗结束后第4周，试验组和对照组的复发率分别为22.22％和66.67％（P＜0.05）。 6.不良反应:试验组患者中有1例患者因出现轻度腹泻而退出试验，其余患者在研究过程中未发生不良反应。 结论:左金丸能有效地改善肝胃郁热证GERD患者的临床症状及中医证候，提高患者的生活质量，降低复发率，值得临床推广应用。
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