摘要
目的 本研究通过临床随机对照试验，探讨扶正和营方治疗重度糖尿病足溃疡合并营养不良的临床疗效，为中医药治疗糖尿病足溃疡的综合评价体系提供更多的理论依据。 方法 选取80例符合纳入标准的重度糖尿病足溃疡合并营养不良的患者，按1∶1比例随机分为两组，试验组与对照组各40例。两组均给予常规治疗，试验组加服扶正和营方，对照组加服复方氨基酸胶囊，两组疗程均为4周。观察治疗前后两组全身营养状况指标（身体质量指数、控制营养状态评分、血红蛋白）、免疫炎症指标（Th17细胞、Treg细胞、Th17/Treg细胞比值、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α）、中医症候积分、创周护场、创面面积、创面肉芽新生毛细血管、成纤维细胞、α-SMA及Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白表达情况及随访1个月、3个月的复发情况。使用SPSS26.0对数据进行统计学处理，分析扶正和营方的临床疗效。 结果 1.在试验过程中，共脱落7例，最终73例患者完成治疗，其中试验组36例，对照组37例。 2.治疗后，试验组、对照组创面愈合疗效总有效率分别为97.22％、75.68％;两组创面愈合疗效比较，试验组优于对照组（P＜0.05）。此外，治疗后两组患者创面面积均较治疗前缩小（P＜0.05）,且治疗后试验组创面面积小于对照组（P＜0.05），表明试验组在促进重度糖尿病足溃疡合并营养不良患者创面愈合方面具有明显优势。 3.治疗后，试验组、对照组中医症候积分疗效总有效率分别为94.44％、64.86％;两组中医症候积分疗效比较，试验组优于对照组（P＜0.05）。此外,治疗后两组中医症候积分较治疗前均有所降低（P＜0.05）,且治疗后试验组中医症候积分整体上低于对照组（P＜0.05）,表明试验组在改善重度糖尿病足溃疡合并营养不良患者气血两虚证方面具有明显优势。 4.治疗后，两组全身营养状况指标（身体质量指数、控制营养状态评分、血红蛋白）均较治疗前好转，且治疗后试验组全身营养状况优于对照组（P＜0.05）,表明试验组在改善重度糖尿病足溃疡合并营养不良患者营养状况方面具有明显优势。 5.治疗后，两组IL-6、TNF-α浓度水平均低于治疗前（P＜0.05），且试验组IL-6、TNF-α浓度水平低于对照组（P＜0.05）。治疗后两组Th17细胞百分比均较治疗前降低（P＜0.05），且治疗后试验组Th17细胞百分比低于对照组（P＜0.05）。治疗后两组Treg细胞百分比均较治疗前升高（P＜0.05），且治疗后试验组Treg细胞百分比高于对照组（P＜0.05）。治疗后两组Th17/Treg细胞比值均较治疗前降低（P＜0.05），且治疗后试验组Th17/Treg细胞比值低于对照组（P＜0.05），表明试验组在调节重度糖尿病足溃疡合并营养不良患者免疫平衡方面优于对照组。 6.治疗后，试验组、对照组创周护场形成有效率分别为88.89％、67.57％。两组治疗后创周四畔皮色、肿势、温度、疼痛积分整体上均低于治疗前（P＜0.05），且治疗后试验组创周四畔皮色、肿势、温度、疼痛积分整体上低于对照组（P＜0.05），表明试验组在促进重度糖尿病足溃疡合并营养不良患者护场形成方面优于对照组。 7.治疗后，两组创面肉芽组织新生血管及成纤维细胞表达均有所增加，试验组比对照组增加更为明显。治疗后两组α-SMA蛋白、Ⅰ型胶原蛋白平均光密度值均较治疗前升高（P＜0.05）,试验组Ⅲ型胶原蛋白平均光密度值较治疗前升高（P＜0.05），且治疗后试验组α-SMA及Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白平均光密度值高于对照组（P＜0.05）,表明试验组在改善重度糖尿病足溃疡合并营养不良患者创面肉芽生长状况方面优于对照组。 8.研究过程中，两组患者均未发生明显不良反应事件，且对痊愈的患者进行1、3月随访发现，试验组痊愈者的复发率明显低于对照组，且试验组复发时间晚于对照组。 结论 扶正和营方治疗重度糖尿病足溃疡合并营养不良既能改善患者全身营养状况，调节免疫平衡，缓解患者气血两虚证，又能促进创周护场形成，改善创面肉芽组织状态，促进创面愈合。此外，扶正和营方治疗重度糖尿病足溃疡合并营养不良，创面复发率低，未出现明显不良反应事件，值得临床推广应用。
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