摘要
目的:基于“时序协同”治则，通过观察中药协定膏联合成药治疗气滞痰瘀型甲状腺结节患者前后的中医证候积分、最大结节平均直径、结节个数、结节恶变高危因素积分等指标以及安全性指标变化情况，来评价其临床疗效及安全性，为气滞痰瘀型甲状腺结节提供临床依据。 方法:将符合标准的气滞痰瘀型甲状腺结节患者360例，根据随机数字表随机分为膏剂+成药治疗组120例、成药治疗组120例、对照组120例。膏剂+成药治疗组予中药协定膏（行气散结膏4周+化痰散结膏4周+破瘀散结膏4周依次用药）+消瘰丸（Ⅱ）治疗;成药治疗组予单纯消瘰丸（Ⅱ）治疗，对照组不予药物治疗，仅随访观察。三组均给予生活方式干预（适碘饮食，生活作息规律，适当运动，调畅情志等），观察周期共12周，疗程结束后停药患者再随访3个月，分别记录三组患者治疗前后中医证候积分、最大结节平均直径、结节个数、结节恶变高危因素积分以及安全性指标的变化，记录随访后最大结节平均直径。 结果:治疗过程中共脱落58例，最终膏剂+成药治疗组100例，成药治疗组101例，对照组101例。 （1）基线资料比较:治疗前三组在性别、年龄、病程、中医证候积分、最大结节平均直径、结节个数等方面无统计学差异（P＞0.05）。（2）中医证候疗效比较:治疗后膏剂+成药治疗组总有效率92.00％,成药治疗组总有效率64.36％,对照组总有效率20.79％,三组总有效率比较差异具有统计学意义（P＜0.01）。（3）中医证候积分比较:治疗后膏剂+成药治疗组与成药治疗组中医证候积分较治疗前均显著降低（P＜0.01），对照组治疗前后无统计学差异（P＞0.05）。膏剂+成药治疗组中医证候积分较成药治疗组及对照组降低更明显（P＜0.01）,成药治疗组中医证候积分较对照组降低更明显（P＜0.01）。膏剂+成药治疗组治疗后对各项中医症状均有显著改善（P＜0.01），成药治疗组对颈部闷胀感、咽部异物感、情志抑郁或急躁易怒、胸闷、乏力易倦、唇甲紫暗均有显著改善（P＜0.01），但对胸胁胀痛、纳差未见改善（P＞0.05）。（4）甲状腺最大结节平均直径比较:与治疗前相比,治疗后膏剂+成药治疗组最大结节平均直径显著缩小（P＜0.01），治疗后成药治疗组最大结节平均直径也有缩小（P＜0.05），对照组治疗前后无统计学差异（P＞0.05）。膏剂+成药治疗组治疗后最大结节平均直径下降水平优于成药治疗组（P＜0.05），显著优于对照组（P＜0.01）;成药治疗组治疗后最大结节平均直径下降水平优于对照组（P＜0.05）。此外，膏剂+成药治疗组最大4A类结节（以超声TI-RADS标准评定分级）平均直径较治疗前显著缩小（P＜0.01），成药治疗组治疗前后无统计学差异（P＞0.05），且膏剂+成药治疗组治疗后最大4A类结节平均直径下降水平明显优于成药治疗组（P＜0.01）。（5）膏剂+成药治疗组内最大平均直径＜1cm的结节，治疗后较治疗前明显缩小（P＜0.01）;同时最大平均直径≥1cm的结节，治疗前后无统计学差异（P＞0.05）。（6）甲状腺结节个数比较:膏剂+成药治疗组与成药治疗组结节个数治疗前后无统计学差异（P＞0.05），对照组治疗后结节个数增多（P＜0.01）。膏剂+成药治疗组在减少结节个数方面优于对照组（P＜0.01）。（7）结节恶变高危因素积分比较:治疗后膏剂+成药治疗组结节恶变高危因素积分较治疗前显著降低（P＜0.01）;成药治疗组及对照组治疗前后无统计学差异（P＞0.05）。膏剂+成药治疗组在降低结节恶变高危因素积分方面优于成药治疗组（P＜0.05）。（8）随访情况:膏剂+成药治疗组与成药治疗组治疗1个疗程结束后，每组各有23例继续3个月随访，两组随访3个月前后最大结节平均直径比较均无统计学差异（P＞0.05），膏剂+成药治疗组随访后最大结节平均直径下降水平优于成药治疗组（P＜0.05）。（9）安全性指标:治疗后三组均未发生严重不良反应。 结论:中药协定膏联合消瘰丸（Ⅱ）治疗气滞痰瘀型甲状腺结节能降低患者的中医证候积分，改善患者的临床症状，缩小最大结节平均直径，且对最大平均直径＜1cm的结节效果较佳，预防结节个数增多，降低结节恶变高危因素积分，疗程结束后停药患者3个月后随访，在缩小最大结节平均直径方面的疗效可以继续保持，在治疗期间安全性较好。
NETL