摘要
目的和意义:复方水蛭丸（暂定名）来源于广西壮要方医院，为该院的协定处方，由金边蚂蟥（菲牛蛭）、黄芪、玉郎伞、等中药材组成，具有益气活血补血、祛瘀、通络的作用，自投入临床使用至今，研究证明该方剂对瘀阻型冠心病及中风等心脑血管疾病等都有明显疗效。本研究将对复方水蛭丸的制备工艺和质量标准的建立进行试验，初步制定复方水蛭丸的质量标准，以保证复方水蛭丸的安全性、有效性、稳定性，为后续的医疗机构制剂申报提供数据支持。 方法:(1)通过单因素试验，并根据单因素实验中筛选的条件进行考察并设计进行正交试验，对提取所需的溶剂剂量、提取所需时间和提取次数这三个因素，以干膏率、黄芪甲苷含量这两个因素为评价指标，优选该方水提部分工艺参数。 (2)参考2020版《中国药典》对复方水蛭丸的成型工艺进行研究。(3)通过薄层色谱鉴别实验，对复方水蛭丸部分药材进行定性鉴别实验。(4)采用HPLC-ELSD对复方水蛭丸中指标性成分黄芪甲苷进行方法学考察，并建立质量标准。 结果:(1)确定复方水蛭丸中的水提部分工艺为:溶剂选用水，加入10倍量，煎煮提取1小时，提取两次。 (2)复方水蛭丸的最佳成型工艺为金边蚂蟥冻干粉备用，处方中其余药材以水为溶剂进行提取，10倍溶剂量提取1小时，共提取2次，过滤并合并滤液，减压浓缩至相对密度在1.25～1.35(80℃)范围，与金边蚂蟥冻干粉混匀，用50％乙醇调和制软材，采用塑制法制成浓缩水丸。 (3)确定了复方水蛭丸中金边蚂蟥、玉郎伞，黄芪的薄层鉴别分析方法。 (4)建立了HPLC-ELSD测定复方水蛭丸中黄芪甲苷含量的方法。黄芪甲苷的色谱条件为:流动相组成为乙腈∶水(38∶62);流动相速率为1 mL·min-1;色谱柱温度为30℃，进样量:20 μl。ELSD条件:蒸发温度:110℃;雾化温度:50℃;气体流量:1.6SLM。 结论:复方水蛭丸的制备以及成型工艺可行、合理。质量标准方法的建立简便有效，可保证和控制复方水蛭丸的质量。
NETL