摘要
新型冠状病毒（SARS-CoV-2,又称新冠病毒）感染的暴发流行，再次向世人警醒了传染病防控所面临的重大挑战。自2019年末至2022年12月，世卫组织公布全球累计新冠确诊病例已达6.4亿例，死亡病例超660万例。随着我国疫情防控进入新阶段，工作重心已逐步由防控感染转向防重症、控感染、保健康，而原有的感染相关生物标志物检测已无法满足疫情防控新阶段的需求，构建新冠病毒感染的生物标志物检测的新体系是当前的当务之急。 以Omicron为代表的SARS-CoV-2各类主流变异株正通过降低致病性、增强免疫逃避等方式增强传播力，造成了世界各地人群的大规模感染，所引发的医疗资源挤兑对正常社会秩序的维护造成了巨大阻碍，对人均医疗资源匮乏的地区影响尤甚。尽管Omicron变异株的致病性逐渐降低，但据报道，未接种SARS-CoV-2疫苗的Omicron变异株感染患者，其病情发展为重型的概率及患者死亡率依旧较高，这种现象在患有各种基础疾病的老年人当中尤其明显。一旦重型患者出现急性呼吸衰竭，就需要机械通气等更为积极的治疗措施进行临床干预。同时，患有基础疾病的新冠病毒感染患者的临床症状更为严重、且清除病毒所需要的时间显著延长，进一步增加了医疗资源负担。因此，我们亟需一种科学有效的生物标志物能够对新冠病毒感染患者进行鉴别分类、预测病情发展、区分重型/非重型患者以及高/低死亡风险患者，指导临床治疗，优化医疗资源的使用。 在本研究中，我们对一种基于全自动化学发光方法的SARS-CoV-2抗原定量检测试剂盒（MAGLUMI?SARS-CoV-2Ag化学发光免疫分析试剂盒）进行了呼吸道样本及血浆样本SARS-CoV-2抗原定量检测的性能验证，并对其在新冠感染患者分型和预测预后方面的临床价值进行了评估。我们发现，呼吸道SARS-CoV-2抗原定量检测结果与传统荧光定量病毒核酸检测法的Ct值之间存在高度相关性,可以作为SARS-CoV-2感染的诊断标志物。而且，呼吸道SARS-CoV-2抗原浓度也可以评估新冠病毒感染患者是否具有传染性。血浆SARS-CoV-2抗原定量可以作为新冠感染诊断的有效生物标志物;在患者因新冠感染入院时对血浆SARS-CoV-2抗原进行定量检测，可以预测合并有基础疾病的重型患者的预后，以及他们在后续治疗过程中是否需要机械通气。此外，血浆SARS-CoV-2抗原也可以对新冠病毒感染患者病情的严重程度进行分型。基于化学发光方法检测成本低、检测效率高，呼吸道及血浆病毒抗原定量有望作为新冠感染患者临床诊疗过程中的常规检测项目，提高新冠感染诊疗水平。
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