摘要
目的: 首先运用现代文献研究方法，对国内外针灸治疗围绝经期失眠的临床研究进行Meta分析，以期为针灸在围绝经期失眠的临床应用提供循证医学的依据。接着通过观察脐针结合体针对肾虚肝郁型围绝经期失眠患者的影响，对比单纯脐针、常规针、脐针结合常规针刺的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、改良Kupperman评分(KI)及肾虚肝郁证候积分及临床疗效评价，最后，定性研究分析患者对脐针结合体针的评价及态度等方法，对脐针结合体针治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠的作用以及影响进行探讨。本研究采用多角度综合评价脐针结合体针治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠的作用，分析脐针结合体针治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠的疗效和安全性，旨在探讨脐针在此病证中的优势，为优化临床方案提供新思路，并在临床上有效推广。 方法: 1.通过计算机检索在中文数据库中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed),英文数据库PubMed、EMbase、CochraneLibrary、WebofScience等数据库中以“针灸”或“针刺”或“电针”或“腹针”或“刺络放血”或“艾灸”或“耳穴”或“穴位敷贴”或“穴位埋线”加“围绝经期”或“更年期”或“更年期综合征”或“绝经期前后”加“失眠”或“不寐”或“睡眠障碍”为主要中文关键检索词;“acupuncture”或“earacupuncture”或“acupuncturetherapy”加“perimenopause”或“menopause”或“climacteric”加“insomnia”或“insomniadisorder”为主要英文关键检索词的相关文献，检索时限均从建库至2023年1月31日。在词汇检索中，使用了主题词和自由词的联合方式。对搜索所得的文献进行纳入和排除后，对获得的文献数据进行提取记录，采用Meta分析方法对入选资料进行统计分析。 2.将满足纳入的排除标准的肾虚肝郁型围绝经期失眠的病例，随机分为脐针组、常规针刺组、脐针结合常规针刺组，脐针组选取脐部离位、坎位、震位、巽位的针刺，针刺组取印堂、四神聪、安眠双、神门、三阴交双、太溪双、太冲双、照海双、申脉双等穴位进行针刺，脐针结合常规针刺组取穴及操作与前者相同。各组病例每周均治疗3次，3次为1疗程，持续治疗4个疗程。通过对患者治疗前及治疗后的PSQI评分、KI评分、围绝经期肾虚肝郁型失眠的证候积分及临床疗效指标进行评估，对比脐针、常规针刺及脐针结合常规针刺的干预效果。 3.在脐针结合常规针刺组随机选取15名患者进行半结构式访谈，围绕失眠症状、伴随症状、其他疗法、脐针结合体针治疗的效果、满意度、再次选择与推荐他人使用的可能性等主题进行讨论，获取患者真实感受的资料，导入Nvivo12软件进行词频查询、情感分析、主题分析，以及相互关系探索，进而总结脐针结合常规针刺治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠的具体作用，挖掘患者的评价与态度。 结果: 1.文献研究运用Meta-analysis对19个文献进行了系统性的分析。目前的资料表明，针灸对围绝经期失眠的治疗效果优于常规西医的方法，有统计学差异[OR=4.15,95％CI(2.84,6.07),P＜0.00001];与假针刺及空白组相比，针灸治疗围绝经期失眠的疗效更好，[OR=9.06,95％CI(3.35,24.54),P＜0.0001];采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)对针灸组及常规西药组的临床疗效进行评价，结果显示，与常规西药相比，针灸组的治疗好的总评分更低，有统计学差异[MD=-3.52,95％CI(-4.61,-2.24),P＜0.00001],且比安慰针灸组低，差异有统计学意义[MD=-4.30,95％CI(-4.61,-2.42),P=0.0004]。因此，针灸治疗可提高围绝经期失眠患者临床总有效率，降低PSQI总评分。针灸在改善PSQI量表子项目方面，优于西药组、阴性对照组，改善睡眠质量、入睡时间、睡眠障碍、日间功能障碍;在改善睡眠时间上，针灸组和西药组、阴性对照组没有区别;在改善催眠药物的使用上，针灸组和西药组没有明显的区别，针灸组改善催眠药物的使用优于阴性对照组。 2.临床研究结果显示，脐针组、常规针刺组及脐针结合常规针刺组的患者的年龄、病程基线比较无统计学差异(P＞0.05)。在三个不同的组别中PSQI总分数没有显著的统计学差异(P＞0.05),并且三个组别中的PSQI总分数对比没有显著的统计学显著性(P＜0.05);治疗后，三组患者PSQI总分均较前降低(P＜0.05),三组患者组间PSQI总分存在统计学差异(P＜0.05)，在多种结果比较中，脐针组与常规针刺组无统计学差异(P＞0.05),脐针结合常规针刺组与脐针组具有统计学差异(P＜0.05),脐针结合常规针刺组与常规治疗组具有统计学差异(P＜0.05)。三组PSQI各分项得分上均未见显著性差别(P＞0.05);三组患者PSQI亚项得分在治疗后都比治疗前有所下降，有统计学差异(P＜0.05);三组患者治疗后的睡眠质量、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍等5个亚项目评分较治疗前降低，其中脐针组与常规针刺组相比，无统计学差异(P＞0.05)，脐针结合常规针刺组与脐针组及常规针刺组相比，差异均具有统计学意义(P＜0.05);三组患者入睡时间和睡眠时间较治疗前无统计学差异(P＞0.05)。 治疗前三组患者改良Kupperman得分没有统计学差异(P＞0.05),并且三组患者改良Kupperman得分两两对比也没有统计学差异(P＜0.05);治疗后，三组患者改良Kupperman评分均较前降低(P＜0.05)，三组患者组间改良Kupperman评分存在统计学差异(P＜0.05),在多种结果比较中，脐针组与常规针刺组无统计学差异(P＞0.05),脐针结合常规针刺组与脐针组具有统计学差异(P＜0.05),脐针结合常规针刺组与常规治疗组差异具有统计学意义(P＜0.05)。在治疗前三个组间的改良Kupperman评分子项目得分无统计学差异(P＞0.05);治疗后，三组患者改良Kupperman评分子项目评分均较前降低，差异具有统计学意义(P＜0.05);三组患者治疗后的感觉障碍、失眠、易激动、眩晕、疲乏、骨关节痛、头痛、心悸、皮肤蚂蚁走感、泌尿系感染、性生活等方面评分较治疗前降低，其中脐针组与常规针刺组相比，无统计学差异(P＞0.05),脐针结合常规针刺组与脐针组及常规针刺组相比，差异均具有统计学意义(P＜0.05);三组患者潮热及出汗、抑郁及疑心方面较治疗前无统计学差异(P＞0.05)。 治疗前三组患者相关因素积分无统计学差(P＞0.05),且三组患者相关因素积分两两比较无明显统计学意义(P＞0.05);治疗后，三组患者相关因素积分均较前降低(P＜0.05),三组患者组间相关因素积分存在统计学差异(P＜0.05)，在两两结果对比中，脐针组与常规针刺组无统计学差异(P＞0.05),脐针结合常规针刺治疗组与脐针组具有统计学差异(P＜0.05),脐针结合常规针刺组与常规治疗组具有统计学差异(P＜0.05)。 脐针组与常规针刺组相比较，总有效率无统计学差异(P＞0.05),脐针结合常规针刺组与脐针组治疗总有效率具有统计学(P＜0.05),并且脐针结合常规针刺组与常规治疗组比较治疗总有效率具有统计学(P＜0.05)。 3.定性访谈表明词频较高的有“睡眠”、“治疗”、“效果”、“精神”、“情绪”、“入睡”、“时间”、“白天”、“推荐”等，与本研究“肾虚肝郁型围绝经期失眠”的主题相符。情感识别患者对肾虚肝郁型围绝经期失眠的情感大多为较为正向。主题识别显示节点分别有“失眠的症状”、“伴随症状”、“其他治疗”、“疗效”、“治疗过程的感受”、“满意度”、“不良反应”以及“再次选择及推荐度”，其中在“失眠的症状”节点显示最常见的失眠类型是“入睡困难”、“醒后难以入睡”、“早醒”等，“伴随症状”主要包括“月经紊乱”、“疲倦乏力”、“情绪激动”、“潮热”等;“其他治疗”有“安眠药”、“中药”、“推拿”、“泡脚”等。“疗效”包括“日间功能恢复”、“心情平和”、“睡眠质量提高”、“入睡困难减轻”、“夜间醒来减少”、“潮热减少”、“多梦改善”等;“治疗过程的感受”分别是“放松”、“紧张”、“没有不适”等;“满意度”的描述为“满意”、“比较满意”、“非常满意”，“不良反应”主要描述为“无不良反应”;“推荐度及再次选择”主要提到“会推荐给其他患者”、“会再次选择脐针结合体针进行治疗”。患者对脐针结合体针治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠的评价、节点、态度之间关系显示评价或态度与失眠症状、伴随症状、疗效关系密切。 结论: 1.系统性文献评估方面，通过对针灸治疗围绝经期失眠的文献进行Meta分析，结果显示应用针灸疗法治疗围绝经期失眠可以提高临床疗效，可以提高临床有效率、降低PSQI总评分，且无明显不良反应，安全性较好，但受纳入研究数量及质量的限制，本研究结论需要更多高质量、多中心、大样本的RCTs研究证据的支持。 2.临床研究方面，脐针结合体针治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠具有协同增效的作用，具有更良好的治疗效果，对围绝经期失眠患者有促进睡眠的效果，尤其是改善睡眠质量、睡眠效率、日间障碍等失眠问题;且对围绝经期妇女出现的一系列围绝经期相关的症状起到缓解作用，并能改善患者肾虚肝郁相关证候，且脐针取穴一针多用，操作简便，用穴精简，具有较好的安全性，联合常规针刺使用临床疗效优于单纯脐针治疗及常规体针治疗。 3.质性研究表明患者对脐针结合体针治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠大多关注失眠症状、伴随症状、疗效、安全性和舒适度等问题，认为脐针结合体针能改善失眠症状与伴随症状，治疗过程中感觉放松舒适，无不良反应，整体评价为满意，且愿意再次选择或推荐其他肾虚肝郁型围绝经期失眠患者使用脐针结合体针治疗。
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