摘要
背景: 传统含铋四联疗法作为根除幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,Hp)的一线治疗方案存在药物副作用较高、依从性低、价格昂贵等缺点。大剂量二联治疗方案在一些地区的试验展示了其安全性高、依从性好等优点。但由于既往试验多是小样本单中心的，在其他地区仍需进行较大样本的验证。本研究的目的为探讨相比于含铋剂四联疗法，大剂量二联疗法在海南地区治疗Hp初次感染的有效性、安全性及依从性。 方法: (1)本研究为一个多中心的开放性的随机对照试验，根据纳入排除标准筛选出846例Hp感染的初治患者，并随机分为两组。试验组为大剂量二联治疗组:艾司奥美拉唑20mg,每日4次，阿莫西林1000mg,每天3次，疗程2周。对照组为含铋剂四联治疗组:艾司奥美拉唑20mg，阿莫西林1000mg,克拉霉素500mg，每日2次，胶体果胶铋干混悬剂150mg,每日3次，疗程2周。 (2)每个患者在治疗结束4周后进行13C-尿素呼气试验。通过意向性(Intent-to-treat,ITT)分析及符合方案(Per-protocol,PP)分析计算并对比两组的根除率。研究人员定期随访并记录患者治疗过程中发生的不良事件，统计患者实际服用药物总数量占理论药物总数量的比值来评估患者的依从性，并利用单因素分析初步研究并探讨影响Hp根除效率的因素。 结果: (1)大剂量二联治疗组的根除率在ITT分析中为90.3％,95％置信区间(ConfidenceInterval,CI)为87.1％～92.9％，在PP分析中为93.6％(95％CI90.8％～95.8％)。含铋剂四联治疗组中，ITT分析的根除率为87.3％(95％CI83.7％～90.3％)，PP分析中为91.8％(95％CI88.7％～94.3％)，两者差异无统计学意义(ITT分析中P=0.164,PP分析中P=0.324)。 (2)大剂量二联治疗组不良反应发生率为13.5％,含铋剂四联治疗组不良反应发生率为17.4％,两组无明显差异（P=0.129)。 (3)大剂量二联治疗组依从性为92.4％,显著高于含铋剂四联治疗组86.6％的依从性（P=0.007)。 结论: 大剂量二联疗法与含铋剂四联疗法Hp根除率和安全性相似，同时依从性更高。故大剂量二联疗法可作为治疗Hp感染的一线疗法。
NETL