摘要
目的: 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已逐渐取代病毒性肝炎，成为严重危害国民健康的第一大肝脏疾病。尽管医疗需求迫切，然而迄今为止，市场上尚未有针对NAFLD治疗的专项药。导师冯崇廉教授经过二十余年运用中医理论治疗脂肪肝的临证处方，发现治疗NAFLD，要抓住其“肝郁气滞、痰瘀互结”的病机关键。从病机关键的基础上，总结出疏肝解郁、理气化痰、祛瘀降浊的中医治则，并据法处方，研发出疏肝消脂Ⅲ方胶囊（SXRCⅢ）治疗NAFLD。多年的临证观察及前期实验研究表明，疏肝消脂系列方治疗NAFLD疗效确切，符合NAFLD患者的用药需求，应尽快将其推广市场使用。本次研究从SXRCⅢ的急性毒性评价及其治疗NAFLD的临床疗效观察两方面分别对其临床用药安全性以及疗效性进行验证，促进本方由临床实践到科研成果再向临床新药的转化创新，使广大NAFLD患者从中受益，让中医中药在脂肪肝的防治工作中发挥自身优势。 方法: （1）通过半数致死量（LD50）和最大给药量（MFD）的测定判断SXRCⅢ的急性毒性：分别采用霍恩氏法及限量法测定SXRCⅢ对KM小鼠LD50及MFD，灌胃给药后14d，观察小鼠有无死亡或中毒反应，以及体重增长、血常规、脏器系数、病理组织切片等指标正常与否。 （2）将120例确诊为NAFLD的患者随机分为治疗组和对照组，治疗组服用SXRCⅢ，对照组服用水飞蓟宾胶囊，两组均以12w为1个疗程，观察两组患者治疗前后临床症状、肝功能、血脂代谢、肝脏B超等指标的变化。 结果: （1）灌胃给药后观察14d后，染毒小鼠未见明显中毒反应且无1例小鼠死亡， MFD测定实验中，受试小鼠体重增长、血常规、脏器系数、病理组织切片等指标与对照组比较均未见异常改变。 （2）治疗组总有效率为86.67%，对照组总有效率为70%，2组比较有显著性差异。治疗组与对照组治疗后肝功能、血脂代谢指标均明显改善，治疗组改善程度明显优于对照组。 结论: （1）SXRCⅢ在急性毒性剂量分级中属于无毒级别，急性毒性评价安全无毒副作用。 （2）SXRCⅢ治疗NAFLD有较好的临床疗效。
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