摘要
目的：医学实践指南（以下简称“指南”）是指导医务人员科学开展医疗实践的重要依据，也是及时转化医学研究证据的桥梁。指南的质量取决于其制订方法的严谨性和流程的规范性，其中参与指南制订的人员是否存在以及能否全面披露他们的利益和管理利益冲突，以及指南接受到的资助，将会影响指南的可靠性和公正性。已发表研究发现指南与医药企业之间存在复杂的利益关系，但大部分指南未对这些利益进行完整、透明地披露。其中一个原因是缺乏一套系统的规范来指导报告利益披露和利益冲突的管理。因此，有必要识别指南制订中的利益冲突和资助方面的关键问题，并制订指南利益冲突和资助的报告规范（Reporting Items of Practice Guidelines in Healthcare for Conflicts of Interest and Funding，RIGHT-COIamp;F）。 方法：（1）应用系统评价的方法，分析当前指南制订手册中利益冲突和资助政策的内容，了解已有指南利益冲突和资助政策的存在的问题。（2）通过横断面调查的方法，分析与指南利益冲突和资助现况调查相关的研究，分析当前指南中利益冲突和资助报告的现状和问题。（3）采用问卷调查法，调查指南利益相关者对当前指南利益冲突和资助内容的知晓和信息需求情况。（4）参考国际报告规范的制订方法和RIGHT声明研发方法，并结合前三部分的结果形成初始条目池，应用德尔菲法和共识会议法确定 RIGHT-COIamp;F 清单。（5）应用RIGHT-COIamp;F 评价世界卫生组织（World Health Organization，WHO）指南和指南制订组织的利益冲突和资助政策样本，以验证该报告清单的可靠性和有效性；调查该清单的利益相关者对条目的理解难易度，以验证该清单的可行性。 结果：（1）共纳入53个指南利益冲突政策和27个指南资助政策。所有的利益冲突政策均报告了利益的披露的内容，其中，利益冲突的定义、利益披露者的规定、利益披露的评估、利益冲突管理和相关信息的发布方面的报告率分别为 35.8%，96.2%，64.2%，66.0%和 52.8%。在资助政策中，要求报告资助来源、明确资助者观点不影响指南推荐意见、规定指南不应接受资助的类型和限制资助者参与指南制订的过程的报告率分别为29.6%、51.9%、29.6%和18.5%。（2）纳入的 58 篇利益冲突研究发现，在指南层面和制订者层面的利益冲突报告率范围分别为 2%~93%，50%~100%。13 篇研究提及指南资助方面的内容，包括资助的披露、来源和管理。指南中资助的披露率在 25%~100%之间。（3）通过调查中国、日本和韩国的指南利益相关者，收集到342份有效问卷。89.8%（307/342）的调查对象知晓指南的利益冲突和资助。14.3%（44/307）参与过指南制订但未填写过利益披露表。93.5%（287/307）认为有必要对指南中利益冲突和资助相关信息进行规范报告。其他调查结果为后期制订报告规范提供了部分基础条目。（4）来自17个国家的44名有相关经验和国际影响力的专家深度参与了利益冲突和资助报告规范的研发，其中咨询组专家 5 名，德尔菲组专家27名和协调组专家12名。在经过一轮德尔菲调查和3场线上共识会议，最终确定RIGHT-COIamp;F清单。该清单包括2个领域的24个条目。其中与指南制订者的利益冲突相关的条目18个，与指南资助相关的条目6个；从另一个维度，清单又可分为指南利益冲突政策相关条目 16 个，实施相关条目 8 个。（5）应用RIGHT-COIamp;F评价了62部WHO指南和28个指南制订机构的利益冲突和资助政策，结果显示，RIGHT-COIamp;F中的政策相关条目的 Cronbach′s α系数值为0.787，实施相关条目的 Cronbach′s α系数值为 0.766，均具有较高的内部信度。验证因子分析显示该清单具有较好的结构效度。条目的理解难易程度得分的平均分均大于5，显示比较容易理解。评价时长方面，采用政策相关条目和实施相关条目分别进行政策和指南评价平均需要27.9分钟和29.4分钟。 结论：（1）现有的指南制订手册对指南制订人员的利益冲突披露、评估、管理和报告及指南资助来源和使用等关键内容的规定不够全面、具体和清晰。（2）指南中利益冲突和资助普遍存在，但其信息报告不完整、不透明和不规范。（3）多数利益相关者认为当前指南中对利益冲突和资助内容的报告整体有待提高，建议指南应系统、规范地报告利益冲突和资助相关的重要内容和关键信息。（4）组织多个有代表性的国际专家联合研发的 RIGHT-COIamp;F报告清单，方法严谨，内容全面，填补了该领域缺乏报告规范的空白。（5）RIGHT-COIamp;F 清单具有较好的可靠性、有效性和可行性，有助于促进未来指南中利益冲突和资助报告的完整性和透明性。
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