摘要
目的： 本研究尝试将氟哌噻吨美利曲辛用于戒烟，并与伐尼克兰进行非劣效性研究，探究氟哌噻吨美利曲辛戒烟的疗效和安全性。 方法： 应用前瞻性对照研究的试验方法，入选2022年5月至2022年12月赣南医学院第一附属医院和石城县小松镇中心卫生院戒烟门诊确诊的尼古丁依赖量表（FagerstromTestofNicotineDependence,FTND）评分达到4分及以上烟草依赖的患者，参与者年龄在18岁到75岁之间的吸烟人群，烟龄在5年以上，每天吸烟10支或更多，有强烈的戒烟意愿。停止吸烟3-7天进行门诊评估，明确个人临床戒断症状。对符合本研究纳入标准的戒烟过程中出现烟草戒断症状的患者84例，按纳入本研究时间顺序对所有患者进行编号，采用随机数字奇偶法分成两组：试验组43例（奇数入选氟哌噻吨美利曲辛组）和对照组41例（偶数入选伐尼克兰组）。所有患者在给予戒烟健康讲座和戒烟总动员的基础上，对照组患者接受酒石酸伐尼克兰的治疗，试验组患者接受氟哌噻吨美利曲辛片治疗。 随访时长3个月，常规随访6次：分别为戒烟日起的第一周、第二周、第三周、第一个月、第二个月及第三个月。每次随访观察患者的戒烟情况，烟草戒断症状的变化情况、体重、抑郁症状筛查量表(patienthealthquestionnaire-9，PHQ-9)评分、广泛性焦虑障碍量表(generalizedanxietydisorder-7，GAD-7)评分、疼痛数字评分法(VisualAnalogueScale，VAS)的评分变化。同时观察患者胃肠道反应、失眠、皮疹等不良反应的发生情况，评估两组药物的疗效和安全性，比较两组的治疗费用。 采用SPSS26.0统计软件进行数据整理和分析。计量资料采用?x±s表示，组内比较采用配对样本t检验；组间比较采用两独立样本t检验。计数资料采用频数（百分比）表示，组间比较采用卡方检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。 结果： 治疗3个月后，试验组（氟哌噻吨美利曲辛组）纳入43例，3人因药物不良反应中断服药，完成随访病例共43例；对照组（伐尼克兰组）纳入41例，2人因不良反应中断服药，完成随访病例共41例。最终完成临床研究的病例共84例。 经卡方检验和两独立样本t检验发现，治疗之前，两组患者的一般资料(年龄、性别、烟龄、戒断症状、FTND评分)的组间比较无显著性差异(P＞0.05)；两组患者治疗前的PHQ-9评分、GAD-7评分、VAS评分、体重比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，研究具有可比性。 1、治疗前后两组受试者在PHQ-9评分的比较：采用两独立样本t检验发现，首评和末评两组受试者PHQ-9评分的比较，差异无统计学意义（P＞0.05），采用配对样本t检验发现，与首评比较，两组末评PHQ-9评分均降低（P＜0.05）。 2、治疗前后两组受试者在GAD-7评分的比较：采用两独立样本t检验发现，首评和末评两组受试者GAD-7评分的比较，差异无统计学意义（P＞0.05），采用配对样本t检验发现，与首评比较，两组末评GAD-7评分均降低（P＜0.05）。 3、治疗前后两组受试者在体重的比较：采用两独立样本t检验发现，首评和末评两组受试者体重的比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。采用配对样本t检验发现，与首评比较，末评伐尼克兰组体重升高（P＜0.05）；氟哌噻吨美利曲辛组差异无统计学意义（P＞0.05）。 4、治疗前后两组受试者在疼痛评分的比较：采用两独立样本t检验发现，首评两组受试者疼痛评分的比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；末评伐尼克兰受试者疼痛评分低于氟哌噻吨美利曲辛组（P＜0.05）。采用配对样本t检验发现，与首评比较，两组末评疼痛评分均降低（P＜0.05）。 5、两组受试者戒烟成功率的比较：经卡方检验发现，在整体成功率的比较中，氟哌噻吨美利曲辛组的戒烟成功率与伐尼克兰组戒烟成功率差异无统计学意义（P＞0.05）。在烟龄分层中，烟龄＜25岁，氟哌噻吨美利曲辛组戒烟的成功率高于伐尼克兰组（P＜0.05）；烟龄≧25岁，伐尼克兰戒烟的成功率高于氟哌噻吨美利曲辛组（P＜0.05）。在尼古丁依赖量表评分分层中，评分＜7分，氟哌噻吨美利曲辛组戒烟的成功率高于伐尼克兰组（P＜0.05）；评分≧7分，伐尼克兰戒烟的成功率高于氟哌噻吨美利曲辛组（P＜0.05）。 6、两组受试者不良反应的比较：经卡方检验发现，两组受试者在胃肠道反应、失眠、心悸等不良反应的组间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。 7、两组治疗所耗费用比较：以3个月为1个治疗周期，氟哌噻吨美利曲辛组单人所消耗费用为160元左右；伐尼克兰组单人所消耗费用为2200元左右。 结论： 氟哌噻吨美利曲辛较伐尼克兰在整体戒烟成功率上可能效果相近。氟哌噻吨美利曲辛在烟龄较小或烟瘾较轻的戒烟人群中可能更有优势，但在烟龄较大或烟瘾较重的戒烟人群中不如伐尼克兰。在改善烟草戒断症状方面，氟哌噻吨美利曲辛对于缓解焦虑、抑郁等心理症状上似乎更为有效，但对于疼痛等躯体症状方面效果不如伐尼克兰。两者的副作用多数表现是胃肠道反应、失眠等，在发生率上两者差别不大。价格方面氟哌噻吨美利曲辛的同疗程费用远低于伐尼克兰的同疗程费用，在获取渠道上面氟哌噻吨美利曲辛也更为便捷，相较伐尼克兰具有非劣效性，在临床治疗烟草戒断综合征上可能可以作为新的可替代选择。
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