摘要
目的： 评价致康胶囊联合泮托拉唑钠肠溶胶囊治疗消化性溃疡的疗效。 方法： 此项研究为前瞻性研究。研究选择2019年3月1日至2020年9月30日在清华大学医院消化内镜中心经胃镜检查证实患有消化性溃疡活动期（A1期或A2期）[1][2]的年龄在18-75岁的患者中进行，包括胃溃疡、十二指肠溃疡。溃疡直径在0.3～2.0cm，其中胃溃疡溃疡直径需≥0.5cm,十二指肠溃疡溃疡直径需≥0.3cm。排除标准如下：①术后吻合口溃疡;②治疗前2周内服用过质子泵抑制剂（PPI）或抗生素者;③属于过敏性体质或对该实验药物有明确的药物过敏史者;④患有威胁生命的疾病或有严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统功能障碍者;⑤有活动性的消化道出血者;⑥有幽门梗阻者;⑦有明确现患的的胃肠道恶性肿瘤或有胃肠道手术病史者;⑧准备妊娠或已妊娠妇女，或者正值哺乳期的妇女;⑨拒绝参加本研究者。脱落标准如下：①实验过程中，发现符合上述排除标准中部分内容者;②经胃镜检查以及病理结果回报为恶性溃疡患者;③实验过程中依从性差而未能完成实验规定疗程者;④治疗中途未按规定方法服药，如自行减量或加用其他药物者;⑤治疗过程中因发生药物过敏需要停止治疗者;⑥治疗结束后拒绝复查胃镜及幽门螺杆菌13C-尿素呼气试验（13C-UBT）,未能记录重要终点指标者。 最后共入选156例，其中十二指肠溃疡89例，胃溃疡67例。将患者随机分为两组，并收集相关临床资料，包括：年龄、性别、是否合并幽门螺杆菌感染。对照组患者（N=85）给予泮托拉唑钠肠溶胶囊40mg/次，1次/日，早晨餐前服用;实验组患者（N=71）在给予泮托拉唑钠肠溶胶囊40mg/次，1次/日的同时,加用致康胶囊4粒（1.2g）/次，3次/日，口服。所有参与实验的患者均按照上述处方要求连续服药4周。在治疗结束后复查胃镜，并观察溃疡愈合情况，并进行描述作为疗效判定标准。内镜下溃疡描述采用1964年日本畸田隆夫的消化性溃疡分期法[1][2]。在PU治疗结束复查胃镜后，给予含铋剂四联方案（泮托拉唑钠肠溶胶囊，40mg，2次/d+枸橼酸铋钾，220mg,2次/d+2种抗生素）作为根除Hp方案对实验组及对照组中的Hp阳性者进行Hp根除。并且实验组中的Hp阳性者继续加用致康胶囊4粒（1.2g）/次，3次/日，口服，疗程2周。 结果： 主要结果：PU治疗结束后复查胃镜并进行描述，实验组患者十二指肠溃疡及胃溃疡的治愈率、显效率、总有效率均显著高于对照组（P＜0.05）。 次要结果：在Hp根除疗程结束的4周之后，嘱参与根除Hp治疗的患者复查13C-UBT。实验组在Hp根除率方面与对照组进行比较，没有统计学差异（P＞0.05）。PU治疗后统计实验组及对照组的药物副作用发生数量并进行比较发现，两组没有统计学差异（P＞0.05）。 结论： 致康胶囊联合泮托拉唑钠肠溶胶囊治疗PU,能提高溃疡的愈合速度及溃疡的愈合质量，实验组方法疗效显著。并且该方法不会增加患者的药物副作用，具有良好的安全性。但加用致康胶囊进行Hp根除治疗，并不能增加Hp的根除率。
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