摘要
目的: 抗抑郁药作为精神科常用的药物之一，被广泛使用于抑郁症人群。近年来，随着抗抑郁药研究的进展，抗抑郁药被用于其它疾病的治疗，比如治疗焦虑障碍等。最新发布的《中华人民共和国医师法》指出，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗，因此，合理的超说明书用药是允许的。但是超说明书用药存在着相当的风险，需要研究来对超说明书使用抗抑郁药进行循证评价，促进其合理使用。在所有的超说明书用法中，超适应证是最普遍的，因此本论文计划通过对真实世界数据进行挖掘、分析，首先了解抗抑郁药使用的现状，之后分析超适应证的分布情况，再对超说明书使用的主要适应证进行循证评价，以期为医生及医疗机构管理抗抑郁药超说明书适应证使用提供依据和参考。 方法: 依据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020)》，将目录中涵盖的所有抗抑郁药作为研究对象，按药理作用分为6类，共16种。根据《医院处方分析合作项目》采集的2016年1月～2019年12月4年间全国9城市150家医疗机构门诊、急诊、住院患者处方数据中的相关资料，分别计算16种药物的基线信息、超适应证用药使用率，超适应证用药疾病分布，并进行排序，对排名前5的超说明书用药诊断进行循证评价。抗抑郁药超适应证用药使用率在性别、年龄、城市的差异采用百分比进行比较。 结果: (1)抗抑郁药使用总体情况:研究共纳入处方共计1190127张，遍及9个城市，150家医疗机构。数据分析表明，成年女性使用率高于成年男性;成年人使用抗抑郁药平均年龄在53岁以上，65岁以上的老年人使用抑郁药的比例一直保持在28％以上;数据库中抗抑郁药处方量排名前三的城市分别是上海、广州和北京，三个城市加起来高达67％;在所有纳入研究的抗抑郁药当中，SSRI的使用量最多，占到了总使用量的60％。 (2)抗抑郁药超适应证用药使用率情况:男性的超适应证用药使用率普遍高于女性;在不同年龄段中的超适应证用药使用率随年龄的增长先上升后下降;北京的超适应证用药使用率较低，而广州的较高;阿米替林的超适应证用药使用率最高，艾司西酞普兰的超说明书用药使用率最低;每种药在一线及二线城市的超适应证用药使用率变化较大。 (3)抗抑郁药超适应证使用的循证评价:研究共纳入文献66篇，其中34篇临床试验研究，19条Micromedex数据库信息，5篇荟萃分析、3篇指南、3篇系统综述、1篇共识和1篇病例系列报道。 结论: 不同年龄间抗抑郁药使用以及不同类型的抗抑郁药使用与之前相比存在了较大的变化;不同性别间的抗抑郁药超适应证用药使用率可能与疾病类型、经济等因素相关，不同年龄组之间的抗抑郁药超适应证用药使用率可能与安全性相关;焦虑相关的超适应证可能是SSRI、SNRI和NaSSA类抗抑郁药超适应证用药使用率较高的原因;各类药物的超适应证使用的循证证据还需进一步补充，提升其有效性和安全性;SSRI类抗抑郁药的超适应证使用范围最广;同一类别不同药物的超适应证使用存在一定的差异性;焦虑障碍和睡眠障碍是抗抑郁药最常见的超适应证;文拉法辛和米氮平的使用范围较广;有很多机制未明且没有特效药物的精神类疾病会选择抗抑郁药超适应证使用。抗抑郁药的超适应证使用还需进一步规范，出台相应的规定与方法。
NETL