摘要
目的: 评价东方胃药胶囊治疗功能性消化不良上腹痛综合征的临床疗效及安全性。 方法: 收集贵州中医药大学第二附属医院消化内科门诊、病房符合纳入标准的EPS患者66例，采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，将受试者随机分为治疗组33例，对照组33例，治疗组予东方胃药胶囊治疗，对照组予东方胃药模拟剂治疗，总疗程均为4周，观察两组患者治疗前后的临床症状总积分、单项症状积分、FDQOL评分、SAS评分、SDS评分变化;总体疗效;安全性指标变化，并对相关数据进行统计分析得出结论。 结果: 1.本研究共收集66例病例，其中治疗组33例，对照组33例，治疗前，两组患者人口学资料、基本生命体征、治疗前临床症状总积分，经统计学分析，均P＞0.05,无统计学差异，具有可比性。 2.临床总体疗效比较:治疗后，治疗组2例临床痊愈，21例显效，8例有效，2例无效，总有效率93.94％,对照组0例临床痊愈，4例显效，18例有效，11例无效，总有效率66.67％,两组总有效率经秩和检验，P＜0.01,具有显著统计学差异，提示治疗组总体疗效优于安慰剂对照组。 3.临床症状总积分比较:治疗后，两组临床症状总积分与治疗前相比两组症状积分均显著降低，经T检验分析，差异均具有统计学意义(P＜0.05)，表明两组药物对EPS的治疗均有疗效。治疗后，两组组间临床症状总积分比较，经T检验分析，具有统计学差异(P＜0.05)，说明治疗组疗效明显优于安慰剂对照组。 4.临床各单项症状积分比较:治疗前组间比较，经秩和检验，两组患者治疗前各临床单项症状积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。治疗后组内比较，经秩和检验，治疗组各单项临床症状积分较治疗前均明显改善，差异具有统计学意(P＜0.01);对照组中，中上腹疼痛、烧灼感两个症状的单项积分与治疗前比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，腹胀、恶心、嗳气三个症状的单项积分与治疗前相比症状明显改善，差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗后组间比较，经秩和检验治疗组各单项症状改善优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。 5.生存质量比较:两组组间治疗前比较，FDDQL 八个领域评分均显示无明显差异，提示两组评分的基线具有可比性;在通过治疗后，两组的患者在八个领域的评分均有升高，跟本组治疗前相比差异具有统计学意义，提示两组受试者在治疗后各领域的生存质量都有提高;在治疗结束后，两组组间比较仅在忧虑、疾病控制这两个领域表现出明显差异，余领域无明显差异，提示治疗组比安慰剂对照组在忧虑、疾病控制这两个领域更能使患者获得更高的生存质量，而在其他领域的改善上无差异。 6.精神状况评价:两组治疗前SAS、SDS评分比较无统计学差异（P＞0.05）,具有可比性;在经过治疗后，两组SAS、SDS评分均较治疗前明显下降，与治疗前相比差异具有统计学意义（P＜0.05）;治疗后两组组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05），提示两组治疗方式都能降低患者的焦虑、抑郁评分，但不能说明在降低焦虑、抑郁评分上治疗组优于安慰剂对照组。 7.安全性评价:试验过程未发生药物过敏及不良反应，试验前后血常规、肝功能、肾功能、尿常规、心电图等检查无异常。 结论: 1.东方胃药胶囊治疗功能性消化不良上腹痛综合征安全、疗效确切。 2.东方胃药胶囊能改善功能性消化不良上腹痛综合征患者的生存质量;降低患者焦虑、抑郁评分。 3.安慰剂对功能性消化不良上腹痛综合征也有一定治疗作用，也能部分改善患者生存质量，以及精神状况，这可能是因为功能性消化不良上腹痛综合征的发病与情志因素紧密相关。
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