摘要
目的： 血常规是临床检验实验室最重要且开具量最大的三项常规检查之一，在工作中需确保其检测结果准确。然而目前血细胞分析领域缺乏实物标准，这影响实验室建立量值的可追溯性。本研究基于实验室经验，研制得到血细胞标准样品，并完成了均匀性评价、稳定性评价与定值过程。制备完成的血细胞标准样品可用于实验室能力验证、血细胞分析仪校准、血常规测量程序评估等。 方法： 1.血细胞标准样品的研制：悬浮红细胞经过固定、洗涤、离心、浓缩等过程制备红细胞模拟粒子，与白细胞模拟粒子、血小板模拟粒子共同调配组成血细胞标准样品。 2.血细胞标准样品的初步评价：参照CNAS GL017-2018《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》、JJF1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》和GB/T15000.3-2023《定值和均匀性与稳定性评估》的要求，使用多种全自动血液细胞分析仪对标准样品进行均匀性评价、稳定性评价与定值，分析不确定来源并进行不确定度评定。利用Excel软件和SPSS26.0统计软件对检测数据进行分析。 结果： 1.均匀性评价：两批号血细胞标准样品的瓶内均匀性变异系数小于WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》批间精密度要求和全自动血液细胞分析仪BC-7500CS仪器精密度要求。两批号血细胞标准样品的不同瓶间的差异无统计学意义（P＞0.05）。 2.稳定性评价：两批号血细胞标准样品开瓶稳定性的差异无统计学意义（P＞0.05）。根据运输距离和时间分组进行模拟运输实验，三组短期稳定性实验的差异无统计学意义（P＞0.05）。长期稳定性一元线性回归分析结果显示P＞0.05，拟合直线斜率标准差的偏差分析表明斜率变化不显著，两批号血细胞标准样品指标的数值变化与时间不存在线性趋势，2～8℃冷藏条件下可稳定30周。 3.标准样品的定值：血细胞标准样品利用不同机型血细胞分析仪检测，方差分析结果显示均可适用（P＞0.05）。计算标准样品的相对不确定度为批号20230727：WBC计数（2.0%）、RBC计数（1.8%）、HGB（1.1%）和PLT计数（3.3%）；批号20230823：WBC计数（2.0%）、RBC计数（1.4%）、HGB（1.3%）和PLT计数（3.4%），满足预期目标。 结论： 制备完成的两批号血细胞标准样品均匀性良好，满足临床项目分析要求。标准样品的开盖稳定性、短期稳定性良好。长期稳定性实验提示标准样品在2～8℃冷藏条件下可保存至少30周，参数变化在允许范围内。同时标准样品可适用于多种相同测量方法的血细胞分析仪。
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