摘要
目的： 本研究旨在分析CDK4/6抑制剂在实际临床治疗中的应用效果、疗效影响因素和生存质量影响情况，以期为未来的临床决策提供一定的参考。 方法： 收集2019年1月1日至2023年8月31日，在广东医科大学附属医院接受CDK4/6抑制剂(哌柏西利、阿贝西利)治疗的乳腺癌患者的基线资料。通过病历系统、电话随访和门诊等方式进行定期随访观察，并使用NCC-BC-A量表进行生存质量评估。每3个月随访一次，直至患者出现疾病进展、死亡或到2023年12月31日为止。分析CDK4/6药物在实际临床应用中的治疗效果，并根据所使用的药物将患者分为哌柏西利组和阿贝西利组，分别分析两组的基线特征和疗效。探索影响哌柏西利组和阿贝西利组疗效的相关因素，并评估CDK4/6抑制剂对其生存质量的影响。 结果： 1. 主要研究终点：总体中位PFS为21.6个月(95%CI：14.496-28.771) ，其中哌柏西利组的中位PFS为16.1个月(95%CI：10.449-21.551) ，阿贝西利组的中位 PFS 为 24.0 个月(95%CI：18.111-29.889) ， P 值=0.200。次要研究终点：ORR 为 28.21%， DCR53.85%。 2. HR+/HER2-晚期乳腺癌患者PFS的单因素分析显示：与ER低表达患者相比，ER高表达患者的PFS表现更好(P＜0.001)。相较于HER2零表达患者，HER2低表达患者的PFS更好(P=0.002)。一线治疗使用CDK4/6抑制剂患者的PFS相较于二线及以上的患者表现更好(P=0.046)。而PFS与年龄、绝经状态、是否新辅助化疗(neoadjuvant chemotherapy，NACT)、手术方式、是否腋窝淋巴结清扫、临床分期、病理类型、分子分型、PR表达状态、Ki67指数状态以及肿瘤转移位置等因素无相关性，统计学上差异不显著(P＞0.05)。 3. 多因素分析显示：ER低表达与ER高表达相比，疗效更差(HR 0.249, 95%CI 0.095-0.653)。同时， HER2零表达相对于HER2低表达，显示出疗效更差(HR 0.411, 95%CI 0.251-0.775)。这些差异具有统计学意义。 4、使用NCC-BC-A量表用于评估患者在治疗前后的生活质量，包括生理维度、心理维度、社会维度、治疗维度、满意度等5个领域。对回收的问卷进行信度检验，发现每个维度的Cronbach''s alpha值均大于0.7，总体Cronbach''s alpha值为0.962，证明该量表数据真实可靠。在对各维度进行Wilcoxon检验，结果显示在生理维度、心理维度、治疗维度、自我评价维度评分方面，患者在治疗前后的评分差异具有统计学意义(P＜0.05)。而在社会维度无统计学意义(P＞0.05)。 结论： 1. 本研究的真实世界临床实践中， CDK4/6 抑制剂治疗HR+/HER2-型晚期乳腺癌患者有较好的疗效。此外，HER2低表达及ER高表达是CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-型晚期乳腺癌患者PFS获益的独立影响因素。 2. 在接受CDK4/6抑制剂治疗后，本研究中HR+/HER2-型晚期乳腺癌患者在生理、治疗、心理和自我评价等方面均呈现积极的改善趋势。在社会维度上，其改善效果尚不显著。
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