摘要
一、研究背景 2018年5月底，根据国务院机构改革方案，新的国家医疗保障局（简称“国家医保局”）正式挂牌成立。国家医保局的组建不仅意味着政府职能的调整和转型，同时也标志着国家治理现代化在医疗保障领域中的实践迈出新的步伐，具有重要的意义。以价值为导向进行医保战略性购买是医保治理的核心理念和重点方向。 医保药品目录准入谈判（简称“国谈”）和药品集中带量采购（简称“集采”）是实施医保战略购买的两大举措。通过谈判降价和以量换价促使药品价格下降，减轻参保人员费用负担，提升患者的药品可及性和获得感，同时提高医保基金使用效率。多个糖尿病药品经谈判纳入医保药品目录，部分品种被纳入集采，其政策效应值得关注。 近年来国内已经开展了关于国家医保谈判和药品集中带量采购实施进展的研究，实证研究表明国谈和集采政策实施后药品价格降低、用量增加，相关研究多采用中断时间序列分析，大部分研究采用拉式价格指数、限定日费用、用药频度等指标。但仍存在一定局限性。一是现有的实证分析集中在政策实施前后一年，缺乏长期数据的跟踪分析，无法全面反映政策效应。二是已有研究多以单家医疗机构的采购数据为数据来源，无法全面反映当地糖尿病品种整体采购情况，以及不同等级医疗机构药品使用的变化。三是已有研究多以同一批次的国谈或集采品种为分析对象，观察该批次药品的价格与用量变化，较少针对特定疾病领域的用药情况进行综合分析，对糖尿病等重点疾病领域的分析较少见。糖尿病药品作用机制多，同一作用机制下不同通用名药品品种多，现有研究未能反映政策作用下所有糖尿病药品使用所受的影响。四是，已有研究多集中对单一政策的分析，未考虑国谈和集采两种不同政策的持续影响。 二、研究目的和内容 （一）研究目的 本研究采用全省所有医疗机构的药品采购数据近似代表患者药品使用情况，分析医保药品目录准入谈判和药品集中带量采购对糖尿病药品采购价格、采购量及采购费用的影响，以及对不同等级医疗机构采购量的不同效应，为进一步完善政策提供依据。 （二）研究内容 1.分析糖尿病药品采购变化情况 对不同年度医疗机构糖尿病药品采购数据进行分析，描述糖尿病药品采购价格、采购量及采购费用的变化，以及不同等级医疗机构的药品采购变化情况。 2.分析国谈品种限定日费用与采购量变化情况 分析国谈准入到医保目录的糖尿病药品品种的限定日费用与采购量的变化,运用中断时间序列分析国谈准入前后糖尿病药品的采购量变化以及不同等级医疗机构的采购变化差异。 3.分析集采品种限定日费用与采购量变化情况 分析纳入集采的糖尿病药品品种的限定日费用与采购量的变化，运用中断时间序列分析集采前后糖尿病药品的采购量变化及其在不同等级医疗机构中的变化差异。 4.分析国谈准入后再纳入集采品种限定日费用与采购量变化情况 分析国谈准入后再纳入集采的糖尿病药品品种的限定日费用与采购量的变化，运用两阶段中断时间序列分析国谈准入前后及集采执行前后采购量的变化趋势及其在不同等级医疗机构中的变化差异。 5.分析非国谈、非集采品种限定日费用与采购量变化情况 分析非国谈、非集采的糖尿病药品品种的限定日费用与采购量变化以及不同等级医疗机构的采购变化差异。 6.提出政策建议 基于上述分析结果，总结国谈与集采政策对糖尿病药品采购的不同影响，结合专家咨询与已有的文献，分析可能原因，提出完善有关政策的建议。 三、研究对象与方法 （一）研究对象 某省医疗机构曾采购52种不同通用名糖尿病药品。在研究期限内，不同品种受到不同政策影响。本研究将在研究时限内满足政策实施前后均有一年及以上采购记录的34种药品，按照受政策影响的情况分成四类，具体为:国谈准入医保目录品种、集采品种、国谈准入后再纳入集采品种和非国谈、非集采品种。 （二）资料收集方法 1.二手数据收集 本研究基于某省医药采购信息系统，提取省内所有公立医疗机构2018年1月～2022年12月、共计60个月的糖尿病药品采购信息。 2.关键知情人访谈 研究选取辖区内三家三级公立医疗机构，分别与药剂科主任、内分泌科临床医生进行访谈。了解公立医疗机构糖尿病药品的实际使用情况与变化，分析原因，提出相关政策建议。 访谈采用半结构化形式，根据研究目的与定量分析结果设计访谈提纲，访谈后根据主题对会议记录进行整理。 3.文献收集 在中英文文献数据库中，以“医保目录谈判”、“集中带量采购”、“糖尿病药品”;“national drug price negotiation”、“national volume-based procurement”、“diabetes drug”等为关键词检索并梳理文献，总结现有研究进展。在国家及各省市政府部门官方网站等查找相关政策文件等，梳理政策及实施情况。 （三）分析方法 1.药品采购相关指数分析 本研究在对药品采购数据进行标化后，计算糖尿病药品的采购价格指数、费用指数等指标，对药品采购量、采购费用、限定日费用等进行描述性分析。 2.药品可获得性分析 为了反映糖尿病药品的可获得性，研究使用调查机构药品的配备率和医疗机构覆盖率两个指标。 四、主要发现 （一）国谈品种准入医保目录后在二三级医疗机构实现应配尽配，三级医疗机构采购量增长迅速，二级和基层医疗机构采购量增长有滞后性 国谈准入后，二级与三级医疗机构已广泛配备国谈糖尿病药品品种，实现了“应配尽配”。各级医疗机构国谈品种的可获得性均有所提升。国谈品种在不同等级医疗机构的采购量增长呈现出不同特点。三级医疗机构国谈品种的采购量基数较大，占总采购量的85％，在国谈准入后采购量迅速增长。二级医疗机构国谈品种采购量基数较小，增长率较高，国谈准入后采购量较稳定，相较于准入前，逐月增长显著。三级和二级医疗机构在国谈品种采购量变化上的差异可能与其功能定位及医疗水平有关。国谈品种的增长趋势也受到药品属性的影响。 （二）集采品种价减量增，三级医疗机构中选品规的采购量增速高，二级和基层医疗机构中选品规的采购量持续增加 集采中选品规价格下降显著，同时，未中选品规（含原研药和仿制药）的价格有一定程度下降，显著提升了患者用药的可负担性。集采品种价格下降，采购量增加，采购费用结构发生变化。 （三）国谈准入后再集采品种的价格稳定，采购量被可替代药品取代 在研究期限内，国谈准入后再集采品种仅有SGLT-2i类的恩格列净和卡格列净两种药品。国谈准入后，恩格列净和卡格列净原研药的限定日费用降幅均超过60％。仿制药逐步上市及集采合同实施后，限定日费用未发生进一步变化。恩格列净和卡格列净的价格对于仿制药的上市及集采的反应不敏感，可能是由于企业的市场策略，或是仿制药的数量较少，竞争不充分。2018～2022年以SGLT-2i为代表的新型降糖药的采购量持续增长，在口服降糖药采购量中的比例提高。随着国谈和集采的实施，SGLT-2i类内部不同药品及其不同品规的使用结构也发生了显著变化。 五、政策建议 （一）加强国谈与集采政策的衔接，保持政策的协同性 国谈是基于与医保目录内已有品种的综合价值，通过谈判的形式将创新药纳入医保目录，以推动创新药临床广泛使用的方式促使企业降低价格，在降价基础上保证企业合理获益。集采是基于药品在公立医疗机构中的历史用量，通过量价挂钩的机制，促使药品企业之间合理竞争，产生规模效应，实现以量换价。应允许国谈品种保留一定期限后再纳入集采，如一个国谈协议周期。一方面，为公立医疗机构提供了充足的时间来采购和使用国谈品种，从而能够准确地预估采购量，为集采的报量提供坚实的数据基础;另一方面，能给企业明确的市场预期，有助于保护和激励企业在创新药品研发上的积极性。 （二）指导医疗机构根据其功能定位和自身专科特点合理采购与使用国谈和集采品种 应根据自身功能定位和专科特点合理采购与使用国谈和集采品种。三级医疗机构担负危重疑难杂症治疗;基层医疗机构、二级医疗机构担负常见病、多发病治疗。三级医疗机构中国谈品种整体配备率和覆盖率高，应逐步增加国谈品种的采购与使用，由上至下逐步引导各级医疗机构配备国谈品种，推动其在临床上广泛使用。基层医疗机构、二级医疗机构中集采品种的采购量呈现增长趋势。应充分保障二级和基层医疗机构的集采品种供应。 （三）加强对集采未中选品规和可替代品种的监测与支付管理 为保障集采中选品规的合理使用，应将集采品种纳入监测，对中选品规、未中选品规和可替代品种的使用量和采购金额变化进行动态监测。同时，加强对集采未中选品规和可替代药品的医保支付管理。通过绩效考核激励，提高医疗机构使用集采中选品规的积极性。鼓励医疗机构采购集采中选品规，促进仿制药替代效应。 （四）加强国谈、集采政策与其他医保政策的协同 国谈和集采政策要与其他医保改革协同，如区域总额预算下按疾病诊断相关分组或按病种分值支付方式改革、门诊共济保障改革等。如公立医疗机构制定医保总额和控费指标时，应考虑不同等级医疗机构和不同科室的具体特征及国谈和集采品种的实际使用情况，动态调整分组方案和付费标准。增加国谈品种和集采品种在门诊的配备，提高患者用药可获得性。
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