摘要
研究目的: 科学评价四季汤外用治疗血热风燥型头皮脂溢性皮炎的疗效及安全性，为中药外治头皮脂溢性皮炎提供高等级循证医学证据。 研究方法: 选取72例2023年7月至2024年2月就诊于中国中医科学院广安门医院皮肤科并符合血热风燥型头皮脂溢性皮炎诊断的患者，采取随机、双盲、安慰剂对照的方法，将72例受试者按1∶ 1的构成比分为试验组与对照组，每组各36例。试验组予四季汤外洗，对照组予模拟剂外洗，每2日一次，规范化治疗4周，在治疗0周、2周及4周时进行访视。观察并记录患者皮损严重程度评分(包括:红斑、鳞屑、油脂溢出、瘙痒及皮损面积评分)，瘙痒数值评定评分(Numerical rating scale,NRS)、头皮黏附性鳞屑评分(Adherent scalp flaking score,ASFS)、头皮皮炎患者生活质量量表(Scalpdex评分)。4周治疗结束后统计治疗前后每个观察指标评分下降率，计算疗效指数。记录治疗期间的不良反应，进行安全性评估。应用统计学方法客观评价四季汤治疗头皮脂溢性皮炎的疗效及安全性。 研究结果: 本研究共纳入血热风燥型头皮脂溢性皮炎患者72例，实际完成61例，其中四季汤组30例，模拟剂组31例;脱落11例，其中四季汤组6例，模拟剂组5例。 (1) 一般情况:四季汤组与模拟剂组性别、年龄、病程、身高、体重、BMI等基本信息均无统计学差异，皮损严重程度评分、瘙痒NRS、ASFS及Scalpdex评分基线均无统计学差异，两组具有可比性。 (2)疗效指数:治疗4周后，四季汤组痊愈0例，显效2例，有效22例,无效6例，总有效率80％,显愈率6.67％;模拟剂组痊愈0例，显效0例，有效5例，无效26例，总有效率16.1％,显愈率0％。四季汤总有效率显著优于模拟剂(p＜0.001)。 (3)皮损严重程度评分:组间比较:治疗2周后，四季汤组皮损严重程度评分下降率显著优于模拟剂组(p＜0.05);鳞屑评分及皮损面积评分下降率显著优于模拟剂组(p＜0.05)。治疗4周后，皮损严重程度评分四季汤组皮损严重程度评分下降率显著优于模拟剂组(p＜0.05);红斑评分、鳞屑评分、油脂溢出评分、瘙痒评分及皮损面积评分下降率显著优于模拟剂组(p＜0.05)，表明四季汤在降低皮损严重程度方面显著优于模拟剂。组内比较:四季汤组:治疗2周后、治疗4周后分别与疗前相比，皮损严重程度评分较疗前显著下降(p＜0.05);红斑评分、鳞屑评分、油脂溢出评分、瘙痒评分、皮损面积评分均较疗前显著下降(p＜0.05)。治疗4周后与治疗2周后相比，皮损严重程度评分总分较前显著下降(p＜0.05)，红斑评分较前显著下降(p＜0.05),余评分无统计学差异(p＞0.05)。模拟剂组:治疗2周后与疗前相比，皮损严重程度评分总分较前显著下降(p＜0.05)，红斑评分、鳞屑评分、油脂溢出评分均较前显著降低(p＜0.05);治疗4周后与疗前相比，皮损严重程度评分总分较前显著下降(p＜0.05),红斑评分、油脂评分、瘙痒评分较前显著降低(p＜0.05);治疗4周后与治疗2周后相比，油脂评分较前显著降低(p＜0.05)，余评分无统计学差异(p＞0.05)。 (4)瘙痒NRS评分:组间比较:治疗2周后，四季汤组瘙痒NRS下降率与模拟剂组无统计学差异(p＞0.05);治疗4周后，四季汤组瘙痒NRS下降率显著优于模拟剂组(p=0.001)，表明四季汤在降低瘙痒程度方面显著优于模拟剂。组内比较:四季汤组:治疗2周、4周后与疗前相比，瘙痒NRS均显著降低(p＜0.001);治疗4周与2周相比，瘙痒NRS较前降低，但无明显差异(p＞0.05)。模拟剂组:治疗2周、4周与疗前相比，瘙痒NRS显著降低(p＜0.05);治疗4周与治疗2周相比，瘙痒NRS较前升高，无统计学差异(p＞0.05)。 (5) ASFS评分:组间比较:治疗2周后，四季汤组ASFS下降率显著优于模拟剂组(p＜0.05),左顶部、左枕部、右顶部、右枕部ASFS下降率均显著优于模拟剂组(p＜0.05),其他部位ASFS下降率优于模拟剂组，但无显著差异(p＞0.05);治疗4周后，四季汤组ASFS总分下降率显著优于模拟剂组(p＜0.001 )，头皮所有各部位ASFS下降率均显著优于模拟剂组(p≤0.001),表明四季汤在改善黏着性头屑方面显著优于模拟剂。组内比较:四季汤组:治疗2周、4周后与疗前相比，ASFS总分及头皮所有部位ASFS较疗前显著下降(p＜0.001);治疗4周与2周相比，ASFS总分较前下降，但无显著差异(p＞0.05),左额部、左颈部、右额部、右颈部ASFS较前显著下降(p＜0.05)，余部位ASFS较前下降，但无显著差异(p＞0.05)。模拟剂组:治疗2周后与疗前相比，ASFS总分较疗前显著下降(p＜0.05)，左额部、左枕部、右额部、右枕部ASFS均较前显著下降(p＜0.05);治疗4周后与疗前及治疗2周后相比，ASFS总分及头皮所有部位ASFS均无显著差异(p＞0.05)。 (6) Scalpdex评分:组间比较:治疗2周后，四季汤组Scalpdex评分总均分下降率与模拟剂组无显著差异(p＞0.05),症状均分、情感均分及功能均分下降率与模拟剂组无显著差异(p＞0.05);治疗4周后，四季汤组总均分下降率与模拟剂组无显著差异(p＞0.05),症状均分下降率明显优于模拟剂组(p＜0.05)、情感均分及功能均分下降率与模拟剂组无显著差异(p＞0.05);表明四季汤针对头皮脂溢性皮炎症状改善方面优于模拟剂。组内比较:四季汤组:治疗2周与疗前相比，总均分、症状均分及情感均分较疗前显著下降(p＜0.05);治疗4周后与疗前相比，总均分、症状均分、情感均分及功能均分均较疗前显著下降(p＜0.05);治疗4周后与2周后相比，总均分、情感均分及功能均分较前显著降低(p＜0.05),症状均分较前无明显差异(p＞0.05)。模拟剂组:治疗2周、4周后与治疗前相比，总均分、症状均分、情感均分及功能均分均较疗前明显下降(p＜0.05);治疗4周与2周相比，总均分、症状均分、情感均分及功能均分无明显差异(p＞0.05)。 (7)不良事件:不良反应包括头皮刺激、头发干燥、头皮瘙痒及脱发，四季汤组发生不良反应2例(6.67％),模拟剂组发生不良反应3例(9.66％)，均为轻度，两组不良反应发生率无统计学差异(p＞0.05)。 研究结论: 本研究运用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，外用四季汤和四季汤模拟剂治疗血热风燥型头皮脂溢性皮炎患者，规范化治疗4周。结果显示四季汤外用可显著改善血热风燥型头皮脂溢性皮炎患者的临床症状，疗效优于安慰剂。针对红斑、鳞屑、油脂溢出等临床症状具有显著改善作用，能够促进头皮炎症消退，缓解炎症对头皮刺激以及出油及脱屑情况，维持头皮菌群稳态。四季汤外用安全性高，能使药物直达病所，操作简便，起效迅速，无严重不良反应。本研究运用科学的评价方法，系统评价了四季汤外用治疗血热风燥型头皮脂溢性皮炎的临床疗效及安全性，突出中医外治的优势与特色，为中药外用治疗头皮脂溢性皮炎提供高等级循证医学证据，以备临床推广及应用。
NETL