摘要
目的:通过长期使用补肾和脉颗粒和培哚普利片分别治疗1级高血压肾气亏虚证患者，对比两组家庭自测血压(HBP)水平、诊室血压(CBP)水平、24小时动态血压(ABP)水平变化、血压控制率及不良事件发生情况，以评估补肾和脉颗粒的长期降压疗效及安全性。 方法:设计为前瞻性、随机、双盲双模拟、活性药物对照单中心临床试验。采用非劣效设计，以“治疗12周血压达标率”为主要疗效指标进行样本量估算，估算样本量为176例/组。在山东省济南市长清区马山镇卫生院高血压管理人群中筛选出1级高血压肾气亏虚证患者共352例，在完成洗脱/导入期后，1例自动退出，其余受试者经网络中央随机系统分为对照组(n=177)和试验组(n=174),试验组予补肾和脉颗粒+培哚普利安慰剂，治疗组予培哚普利片+补肾和脉颗粒安慰剂，总疗程为24周。采用软件SPSS27.0对所有数据进行分析，比较治疗前后两组患者的HBP、CBP、ABP中各参数水平变化及血压控制率，同时记录受试者在服药过程中出现的不良事件，评估补肾和脉颗粒的长期疗效及安全性。 结果:(1)治疗前，两组间基线人口学特征均无统计学差异，组间具有可比性(P＞0.05)。 (2)与治疗前相比:治疗12周和24周后，两组CBP、HBP和ABP参数均下降(P均＜0.05)。 (3)组间比较:治疗12周和24周后，两组CBP、HBP和ABP参数对比，组间差异无统计学意义(P＞0.05);治疗24周后，两组血压负荷对比，组间差异无统计学意义(P＞0.05)，但数据提示试验组24h收缩压负荷(SBP-L)、夜间收缩压负荷(nSBP-L)有进一步下降趋势;两组血压控制率均接近60％，差异无统计学意义(P＞0.05)。 (4)试验过程中，共出现不良事件(AE)14例，对照组和试验组AE发生率分别为6.2％、1.7％,组间差异具有统计学意义(P＜0.05)。 结论:针对1级高血压肾气亏虚证患者，长期使用补肾和脉颗粒与培哚普利片在降低CBP、HBP、ABP中各参数水平及血压控制率方面疗效相当，对比治疗后两组不良事件发生情况，试验组不良事件更少。因此，可初步判断补肾和脉颗粒的降压疗效与培哚普利片相当，但安全性更高。补肾和脉颗粒在临床用药时被选择的可能性更高，值得临床进一步推广使用。
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